骨刺片和骨刺膠囊說明書修訂

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)骨刺膠囊和骨刺片藥品說明書【警示語】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求（見附件1—2），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年5月25日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、上述藥品為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書。

四、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作；對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

骨刺膠囊說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘等。

皮膚：潮紅、皮疹、瘙癢等。

精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、口舌麻木、肢體麻木等，有煩躁、抽搐等個(gè)案報(bào)告。

心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、血壓升高等，有心律失常個(gè)案報(bào)告。

其他：有呼吸困難、肝功能異常等個(gè)案報(bào)告。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：

1。對(duì)本品及成份過敏者禁用。

2。孕婦禁用。

骨刺片說明書修訂要求

一、警示語應(yīng)包括：

本品含附片、制川烏、制草烏、馬錢子粉。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、口干、反酸等。

皮膚：潮紅、皮疹、瘙癢等。

精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、眩暈、口舌麻木、肢體麻木等，有抽搐等個(gè)案報(bào)告。

心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、血壓升高等。

其他：外周水腫，有呼吸困難、肝功能異常等個(gè)案報(bào)告。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：

1。對(duì)本品及成份過敏者禁用。

2。孕婦禁用。

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

運(yùn)動(dòng)員慎用。