藥監(jiān)局修訂胃痛寧片說明書

為保障公眾用藥安全，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，將胃痛寧片調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時對上述藥品說明書進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相關(guān)藥品說明書修訂要求（見附件1—3），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2019年4月30日前報省級藥監(jiān)部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀相關(guān)藥品說明書。

四、各省級藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作；對違法違規(guī)行為組織依法嚴(yán)厲查處。

胃痛寧片說明書修訂要求內(nèi)容如下：

一、應(yīng)注明“請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”。

二、警示語應(yīng)包括：

本品含天仙子。

三、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

1。消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、便秘、口干、腹痛等。

2。皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。

3。精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、精神障礙、嗜睡、失眠等。

4。全身性反應(yīng)：過敏樣反應(yīng)等。

5。其他：心悸等。

6。腎功能不全患者長期應(yīng)用可能會有鋁蓄積中毒，出現(xiàn)精神癥狀。

四、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：

1。兒童、孕婦、哺乳期婦女禁用。

2。高血壓、心臟病、心動過速、青光眼患者禁服。

3。肝腎功能不全者禁服。

4。闌尾炎或急腹癥時，服用本品可使病情加重，可增加闌尾穿孔的危險，應(yīng)禁用。

五、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

1。飲食宜清淡，忌食辛辣、生冷、油膩食物。

2。本品含氫氧化鋁。骨折患者不宜服用，這是由于不溶性磷酸鋁復(fù)合物的形成，導(dǎo)致血清磷酸鹽濃度降低及磷自骨內(nèi)移出；能妨礙磷的吸收，長期服用能引起低磷血癥；低磷血癥（如吸收不良綜合征）患者慎用；本品有便秘作用，故長期便秘者應(yīng)慎用。

3。老年患者慎用。

4。本品含天仙子，應(yīng)嚴(yán)格按用法用量服用，不宜過量或長期服用。用藥后如出現(xiàn)說明書描述的不良反應(yīng)或其他不適時應(yīng)停藥，癥狀嚴(yán)重者應(yīng)及時去醫(yī)院就診。

5。對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

六、【藥物相互作用】項(xiàng)應(yīng)包括：

服藥后1小時內(nèi)應(yīng)避免服用其他藥物，因氫氧化鋁可與其他藥物結(jié)合而降低吸收，影響療效。