化痰平喘片說明書修訂

根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對化痰平喘片藥品說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2019年9月25日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、上述藥品為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。

四、各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作；對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

化痰平喘片藥品說明書修訂要求如下：

一、警示語應當包括：

本品含化學藥組分鹽酸異丙嗪。早產(chǎn)兒、新生兒、嬰兒禁用；孕婦、哺乳期婦女和老年人慎用；高空作業(yè)者、駕駛員、機械操作者，工作時間內(nèi)禁用；對本品或其組方成分過敏者禁用；對吩噻嗪類藥品過敏者禁用。

二、【不良反應】項應當包括：

1。消化系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃不適等。

2。精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。

3。皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。

4。其他：疲勞、乏力、心悸、耳鳴、視力異常、排尿困難等。

5。本品含化學藥組分鹽酸異丙嗪，鹽酸異丙嗪單獨使用時的主要不良反應為困倦、思睡、口干，偶有胃腸道刺激癥狀，高劑量時易發(fā)生錐體外系癥狀；老年人用藥多發(fā)生頭暈、呆滯、精神錯亂和低血壓；少數(shù)患者用藥后出現(xiàn)興奮、失眠、心悸、頭痛、耳鳴、視力模糊和排尿困難。過量時可發(fā)生動作笨拙，反應遲鈍，震顫。

三、【禁忌】項應當包括：

1。早產(chǎn)兒、新生兒、嬰兒禁用。

2。高空作業(yè)者、駕駛員、機械操作者，工作時間內(nèi)禁用。

3。對本品或其組方成分過敏者禁用。

4。對吩噻嗪類藥品過敏者禁用。

四、【注意事項】應當包括：

1。孕婦、哺乳期婦女和老年人慎用。

2。過敏體質(zhì)者慎用。

3。本品是中西藥復方制劑，應盡量避免合并使用與本品相同或類似組分的其他藥品。

4。本品含化學藥組分鹽酸異丙嗪。鹽酸異丙嗪為抗組胺藥，單用時日服劑量一般不得超過37.5mg。 使用本品時應參照鹽酸異丙嗪藥品說明書的安全性信息：

（1）交叉過敏。已知對吩噻嗪類藥高度過敏的病人，也對異丙嗪過敏。

（2）使用異丙嗪可干擾診斷結(jié)果。葡萄糖耐量試驗中可顯示葡萄糖耐量增加；可干擾尿妊娠免疫試驗，結(jié)果呈假陽性或假陰性。

（3）下列情況應慎用異丙嗪：急性哮喘，膀胱頸部梗阻，骨髓抑制，心血管疾病，昏迷，閉角型青光眼，肝功能不全，高血壓，胃潰瘍，前列腺肥大癥狀明顯者，幽門或十二指腸梗阻，呼吸系統(tǒng)疾?。ㄓ绕涫莾和帽酒泛筇狄赫吵?，影響排痰，并可抑制咳嗽反射），癲癇患者（注射給藥時可增加抽搐的嚴重程度），黃疸，各種肝病以及腎功能衰竭，Reye綜合征（異丙嗪所致的錐體外系癥狀易與Reye綜合征混淆）。

（4）使用異丙嗪時，應特別注意有無腸梗阻，或藥物過量、中毒等問題，因其癥狀體征可被異丙嗪的鎮(zhèn)吐作用所掩蓋。

五、特殊人群用藥應包括：

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品含抗組胺類化學藥組分鹽酸異丙嗪。孕婦服用異丙嗪后，可誘發(fā)嬰兒的黃疸和錐體外系癥狀。因此，孕婦在臨產(chǎn)前1～2周應停用本品。哺乳期婦女應用本品時需權(quán)衡利弊。

【兒童用藥】

早產(chǎn)兒、新生兒、嬰兒禁用。

【老年用藥】

本品含化學藥組分鹽酸異丙嗪。老年人使用異丙嗪易發(fā)生頭暈、呆滯、精神錯亂和低血壓。易發(fā)生錐體外系癥狀，如靜坐不能或遲發(fā)性運動障礙，用量大或胃腸道外給藥時更易發(fā)生。

六、【藥物相互作用】應當包括：

1。本品含南沙參，不宜與藜蘆同用。

2。本品含化學藥組分鹽酸異丙嗪，使用時應注意異丙嗪與其他藥物的相互作用：

（1）醇或其他中樞神經(jīng)抑制劑，特別是麻醉藥、巴比妥類、單胺氧化酶抑制劑或三環(huán)類抗抑郁藥與異丙嗪同用時，可增強異丙嗪或（和）這些藥物的效應，用量要另行調(diào)整。

（2）與鎮(zhèn)靜、催眠藥、抗過敏藥并用可增加本品對中樞神經(jīng)的抑制作用。

（3）膽堿類藥物，尤其是阿托品類藥和異丙嗪同用時后者的抗毒蕈堿樣效應增強。

（4）芐銨、異喹胍或胍乙啶等降壓藥與異丙嗪同用時，前者的降壓效應增強。腎上腺素與異丙嗪同用時，腎上腺素的α作用可被阻斷，而使β作用占優(yōu)勢。

（5）鉑類、巴龍霉素及其他氨基糖苷類抗生素、水楊酸制劑和萬古霉素等耳毒性藥與異丙嗪同用時，其耳毒性癥狀可被掩蓋。