腰痹通膠囊說(shuō)明書修訂

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)腰痹通膠囊藥品說(shuō)明書【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、腰痹通膠囊生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說(shuō)明書修訂要求（見附件），于2020年3月1日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

五、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好說(shuō)明書修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書更換工作；對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

腰痹通膠囊說(shuō)明書修訂要求如下：

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胃不適等，有消化道出血、肝生化指標(biāo)異常個(gè)例報(bào)告。

其他：頭痛、頭暈、瘙癢、皮疹等。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1。孕婦禁用。

2。對(duì)本品及其組分過(guò)敏者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1。消化道潰瘍患者慎用。

2。肝功能異常者慎用。

3。月經(jīng)期、哺乳期慎用。

4。不宜與藜蘆同用。