藥監(jiān)局：呋喃唑酮片說明書須修訂

國家藥品監(jiān)督管理局在2018年7月10日發(fā)布了《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂呋喃唑酮片說明書的公告（2018年第43號）》，公告內(nèi)容如下：

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對呋喃唑酮片說明書【適應(yīng)癥】、【禁忌】、【兒童用藥】、【注意事項】等項進(jìn)行修訂，并增加【警示語】?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有呋喃唑酮片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照呋喃唑酮片說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年9月15日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

各呋喃唑酮片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀呋喃唑酮片說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。

其中，針對呋喃唑酮片說明書的修訂要求如下：

一、增加【警示語】

葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏性患者使用本品容易發(fā)生溶血性貧血，禁用于該人群。隨著用藥時間延長和用藥劑量的增加，容易發(fā)生不可逆的神經(jīng)炎；呋喃唑酮可發(fā)生嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)，如血清病樣蕁麻疹等。

二、【適應(yīng)癥】項修改為

本品僅用于難以根除的幽門螺旋桿菌感染。

三、在【禁忌】項下增加以下內(nèi)容

葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G-6PD）缺乏者禁用。

四、在【兒童用藥】項下增加以下內(nèi)容

14歲以下兒童禁用。

五、在【注意事項】項下增加以下內(nèi)容

動物實驗顯示呋喃唑酮對動物有致癌風(fēng)險，但臨床至今未有對人類致癌的病例報道，建議使用時權(quán)衡利弊。

（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）