通關(guān)藤注射液修訂說明書

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對通關(guān)藤注射液（消癌平注射液）增加警示語，并對其藥品說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有通關(guān)藤注射液（消癌平注射液）生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求（見附件1—2），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2019年5月31日前報(bào)省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

上述藥品各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、上述藥品為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書。

四、各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作；對違法違規(guī)行為組織依法嚴(yán)厲查處。

通關(guān)藤注射液（消癌平注射液）每支裝20ml（靜脈注射）說明書修訂要求：

一、警示語應(yīng)增加：

本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

過敏反應(yīng)：全身皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉頭水腫、過敏性休克等。

肌肉骨骼：游走性肌肉痛、關(guān)節(jié)疼痛等。

全身性反應(yīng)：發(fā)熱、寒戰(zhàn)、疼痛、乏力等。

皮膚及附件：皮疹、瘙癢、多汗等。

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。

呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、咳嗽等。

心血管系統(tǒng)：胸悶、心悸、血壓升高或下降等。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等。

其他：注射部位疼痛、靜脈炎等。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：

1。孕婦禁用。

2。對本品或含通關(guān)藤制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

1。本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

2。嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用。

3。嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求用藥，不得超劑量、過快滴注或長期連續(xù)用藥，不得使用靜脈推注的方法給藥。

4。本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。如確需聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。輸注本品前后，應(yīng)用適量稀釋液對輸液管道進(jìn)行沖洗，避免輸液前后兩種藥物在管道內(nèi)混合，引起不良反應(yīng)。

5。用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者用藥史和過敏史。對過敏體質(zhì)、肝腎功能異常者等特殊人群應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測。

6。本品在兒童中使用的安全性和有效性尚不明確，不建議使用。

7。加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施。

8。本品保存不當(dāng)可能影響藥品質(zhì)量。本品滴注前需新鮮配制。用藥前和配制后及使用過程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。

通關(guān)藤注射液（消癌平注射液）每支裝2ml（肌內(nèi)注射）說明書修訂要求：

一、警示語應(yīng)增加：

本品有嚴(yán)重過敏反應(yīng)報(bào)告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

發(fā)熱、寒戰(zhàn)、游走性肌肉痛、關(guān)節(jié)疼痛、皮疹、多汗、乏力、呼吸困難等。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：

1。孕婦禁用。

2。對本品或含通關(guān)藤制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

1。嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用。

2。嚴(yán)格掌握用法用量；按照藥品說明書推薦劑量用藥；不得使用靜脈滴注或靜脈推注的方法給藥。

3。用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者用藥史和過敏史。對過敏體質(zhì)、肝腎功能異常者等特殊人群應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測。

4。本品在兒童中使用的安全性和有效性尚不明確，不建議使用。

5。加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施。

6。本品保存不當(dāng)可能影響藥品質(zhì)量。用藥前應(yīng)認(rèn)真檢查本品，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。