關(guān)于修訂甘露聚糖肽注射劑說(shuō)明書的通知

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下放各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局的通知中，稱甘露聚糖肽注射劑（曾用名：多抗甲素）近來(lái)發(fā)生了嚴(yán)重的不良反應(yīng)，我局于2003年1月24日發(fā)布了《關(guān)于甘露聚糖肽注射劑使用問(wèn)題的通知》（國(guó)藥監(jiān)安〔2003〕24號(hào)），要求相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格規(guī)范藥品說(shuō)明書，正確指導(dǎo)用藥，并密切跟蹤藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況。

為確保該藥品的安全使用，我局組織召開了修訂甘露聚糖肽注射劑說(shuō)明書的專家會(huì)議，并組織召開了甘露聚糖肽注射劑生產(chǎn)企業(yè)參加的說(shuō)明書修訂會(huì)議，廣泛聽取了各方面的意見。經(jīng)研究，提出了對(duì)甘露聚糖肽注射劑說(shuō)明書的修訂意見 （見附件），現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、所有生產(chǎn)甘露聚糖肽注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法（暫行）》中藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的要求提出修訂說(shuō)明書的申請(qǐng)，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審批后報(bào)我局備案。

二、藥理毒理、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等必須按照修訂意見書寫，用法用量等仍按照原批準(zhǔn)說(shuō)明書的內(nèi)容書寫。

三、補(bǔ)充申請(qǐng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后即可執(zhí)行。自批準(zhǔn)之日起，新出廠的藥品必須使用修訂的說(shuō)明書。

四、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)盡快對(duì)已出廠藥品的說(shuō)明書予以更換。由于未及時(shí)更換說(shuō)明書而引起的不良后果，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。