心脈隆注射液和骨筋丸說(shuō)明書(shū)修訂

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)心脈隆注射液增加警示語(yǔ)，對(duì)其和骨筋丸口服制劑（丸劑、膠囊劑、片劑）藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有心脈隆注射液和骨筋丸口服制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件1—2），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年10月31日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

上述藥品各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、上述藥品為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)。

四、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作。

心脈隆注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求如下：

一、警示語(yǔ)應(yīng)增加：

上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品有過(guò)敏性休克病例報(bào)告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)修改為：

過(guò)敏或過(guò)敏樣反應(yīng)：皮疹、瘙癢、呼吸急促、呼吸困難、胸悶、心悸、潮紅等，有過(guò)敏性休克病例報(bào)告。

全身：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、潮紅、多汗等。

皮膚：皮疹、瘙癢、發(fā)紅等。

心血管系統(tǒng)：胸悶、心悸、紫紺、血壓降低等。

呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、呼吸困難等。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫等。

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛等。

給藥部位：瘙癢、疼痛、紅腫等。

其他：靜脈炎，有眼瞼水腫、凝血時(shí)間延長(zhǎng)等個(gè)案報(bào)告。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：

對(duì)本品或含有蜚蠊及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品有過(guò)敏性休克病例報(bào)告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

骨筋丸口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求如下：

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、口干、便秘、食欲減退等。有肝生化指標(biāo)異常、便秘等個(gè)案報(bào)告。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、眩暈、感覺(jué)減退等。

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、潮紅等。

心血管系統(tǒng)：心悸、血壓升高等，有心律失常個(gè)案報(bào)告。

全身性：過(guò)敏或過(guò)敏樣反應(yīng)、水腫、疼痛、乏力等，有發(fā)熱等個(gè)案報(bào)告。

其他：有嗜睡、失眠、月經(jīng)紊亂、月經(jīng)過(guò)多等個(gè)案報(bào)告。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：

1。孕婦、月經(jīng)期婦女禁用。

2。對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

1。本品含馬錢(qián)子（制），應(yīng)嚴(yán)格在醫(yī)生指導(dǎo)下按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的用法用量使用，不宜長(zhǎng)期用藥。

2。尚無(wú)哺乳期婦女使用本品的安全性研究證據(jù)。

3。脾胃虛弱者慎用。

4。過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

5。肝生化指標(biāo)異常者慎用。

6。運(yùn)動(dòng)員慎用。7。當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即停藥并及時(shí)就醫(yī)。