CFDA：抗抑郁藥鹽酸米安色林片說明書修訂

1月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布公告，決定對鹽酸米安色林片說明書增加【警示語】、并對【不良反應(yīng)】、【注意事項】等項進行修訂。并要求：

一、所有鹽酸米安色林片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照鹽酸米安色林片說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年3月15日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各鹽酸米安色林片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀鹽酸米安色林片說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當仔細閱讀說明書。

鹽酸米安色林片是一種較常見的抗抑郁藥物，適用于藥物治療的各型抑郁癥患者，能解除其抑郁癥狀。

附件：

鹽酸米安色林片說明書修訂要求

一、增加【警示語】

臨床惡化和自殺風險

自殺是抑郁癥所固有的一種風險（自殺想法和自殺行為），且一直持續(xù)至出現(xiàn)顯著緩解之前。應(yīng)警告患者（及患者的護理人員）需要監(jiān)測是否出現(xiàn)任何病情惡化和/或自殺想法/行為或自殘想法，如果出現(xiàn)這些癥狀，則立即就醫(yī)。

抗抑郁藥（SSRI以及其他）短期安慰劑對照試驗的合并分析表明，在初始治療過程（一般是第1至2個月）中，這些藥物增加患有嚴重抑郁障礙（MDD）和其他精神疾病的兒童、青少年和青年（18—24歲）出現(xiàn)自殺觀念和/或行為的風險。

二、【不良反應(yīng)】項

在原有說明書【不良反應(yīng)】內(nèi)容的基礎(chǔ)上增加以下內(nèi)容，并需重新進行序號排列：

1、肝功能障礙、黃疸（發(fā)生率尚不明確）：有可能引起伴有AST、ALT、γ-GTP、Al-P、總膽紅素等明顯升高的肝功能障礙、黃疸，應(yīng)密切觀察，發(fā)現(xiàn)異常時應(yīng)中止給藥，并采取相應(yīng)措施。

2、痙攣（發(fā)生率尚不明確）：有可能引起痙攣，發(fā)現(xiàn)異常時應(yīng)中止給藥，并采取相應(yīng)措施。

3、QT間期延長、室性心動過速（包括尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速）、心室纖顫（發(fā)生率尚不明確）：有可能引起QT間期延長、室性心動過速（包括尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速）、心室纖顫，應(yīng)密切觀察，發(fā)現(xiàn)異常時中止給藥，并采取相應(yīng)措施。

三、【注意事項】項

將原有說明書【注意事項】中第“4”部分內(nèi)容刪除，增加以下內(nèi)容，并需重新進行序號排列：

1、抑郁癥患者有自殺意念，可能企圖自殺，因此這些患者在給藥初期以及變更給藥劑量時，應(yīng)密切觀察患者狀態(tài)和病情的變化。

2、有報告稱，有可能會引起焦慮、緊張、激越狀態(tài)，雖然因果關(guān)系不明，但這些癥狀或行為會使基礎(chǔ)疾病惡化或出現(xiàn)自殺意念、自殺企圖、傷人行為。因此用藥期間應(yīng)密切觀察患者狀態(tài)和病情變化，發(fā)現(xiàn)上述癥狀惡化時，應(yīng)及時就診，逐漸減少服藥劑量。

3、為防止過量服藥自殺，對有自殺傾向的患者開具處方時，將1次的處方天數(shù)控制在最小限度內(nèi)。

4、向患者家屬充分說明自殺意念、自殺企圖、興奮、攻擊性、易怒等行為變化和基礎(chǔ)疾病惡化等的發(fā)生風險，叮囑其與醫(yī)生緊密聯(lián)系。

5、抗抑郁藥（SSRI以及其他）短期安慰劑對照試驗的合并分析表明，在初始治療過程（一般是第1至2個月）中，這些藥物增加患有嚴重抑郁障礙（MDD）和其他精神疾病的兒童、青少年和青年（18—24歲）出現(xiàn)自殺觀念和/或行為的風險。

6、突然減小劑量或中止給藥有可能引起震顫、焦躁、焦慮等戒斷癥狀。中止給藥時必須慎重，應(yīng)逐漸減小劑量。

7、本品有可能引起QT間期延長、室性心動過速（包括尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速）、心室纖顫，因此慎用于有QT間期延長、明顯的心動過緩和低鉀血癥患者。

8、本品稍有抗膽堿作用，青光眼、排尿困難或高眼壓等患者應(yīng)用本品需慎重。

9、本品稍有心功能抑制作用，也可能會引起代謝排泄障礙，心臟疾病、肝損害、腎損害患者應(yīng)用本品需注意。

10、癲癇等驚厥性疾病或有上述既往史的患者應(yīng)用本品可能出現(xiàn)驚厥。

11、躁郁癥患者應(yīng)用本品有可能出現(xiàn)躁狂、自殺企圖。

12、腦器質(zhì)性損傷或易患精神分裂癥患者應(yīng)用本品有可能使精神癥狀惡化。

13、控制不良的糖尿病患者應(yīng)用本品有可能出現(xiàn)糖耐量下降。

四、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項

將原說明書中【孕婦及哺乳期婦女用藥】項內(nèi)容修改為：

1、尚未確立妊娠期間的用藥安全性。孕婦或有可能懷孕的婦女，僅在判定治療獲益大于風險時用藥。

2、有報告顯示，本品可轉(zhuǎn)移至人乳。哺乳期婦女用藥時，應(yīng)停止哺乳。

五、【兒童用藥】項

將原說明書中【兒童用藥】項內(nèi)容修改為：

1、18歲以下兒童及青少年患者用藥的安全有效性尚未確立。

六、【老年用藥】項

將原說明書中【老年用藥】項內(nèi)容修改為：

1、老年人容易誘發(fā)體位性低血壓、搖晃等癥狀，因此老年人用藥應(yīng)從低劑量開始給藥，同時觀察患者狀態(tài)慎重用藥。

七、【藥物相互作用】項

在原有說明書【藥物相互作用】內(nèi)容基礎(chǔ)上增加以下內(nèi)容，并需重新進行序號排列：

1、具有CYP3A4酶誘導(dǎo)作用的藥物，如卡馬西平、苯妥英鈉等，有可能促進本品代謝，從而降低本品的血藥濃度，削弱本品的作用。

2、中樞神經(jīng)抑制劑，如巴比妥酸衍生物等，有可能增強藥物相互作用，但作用機制不明。