食藥監(jiān)局：柴胡注射液說明書修訂

柴胡，是日常生活中常見的中藥，中成藥中有很多都有它的身影，如小柴胡顆粒，柴胡滴丸，柴胡注射液，柴胡口服液等等。而且在生活中實(shí)際應(yīng)用也是大多數(shù)應(yīng)用于成人和兒童發(fā)熱感冒的治療中，可是在使用過程中，大家有沒有注意過藥品說明書的內(nèi)容？在不良反應(yīng)，禁忌和注意事項(xiàng)都寫著“尚未明確”，最近，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了公告，需要按照要求對柴胡注射液的說明書進(jìn)行修訂。

據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂柴胡注射液說明書的公告（2018年第26號）》的內(nèi)容，國家藥品監(jiān)督管理局要求柴胡注射液的生產(chǎn)企業(yè)最遲2018年7月31日完成備案，并且在備案后6個月內(nèi)對已出廠的產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽進(jìn)行更換。

柴胡注射液的說明書補(bǔ)充及修改要求如下：

一、應(yīng)增加警示語，內(nèi)容應(yīng)包括：

本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加以下內(nèi)容：

過敏反應(yīng)：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過敏性休克、過敏樣反應(yīng)等。

全身性反應(yīng)：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、乏力等。

皮膚及其附件：可表現(xiàn)多種皮疹，以蕁麻疹、皮炎伴瘙癢為主。

呼吸系統(tǒng)：憋氣、呼吸急促、呼吸困難等。

心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、紫紺、血壓下降等。

神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、麻木、眩暈、暈厥、抽搐、意識模糊等。

消化系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。

用藥部位：疼痛、皮疹、瘙癢、局部紅腫硬結(jié)等。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1。對本品或含有柴胡制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

2。兒童禁用。

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1。本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

2。嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3。本品為退熱解表藥，無發(fā)熱者不宜。

4。嚴(yán)格按照藥品說明書推薦的用法用量使用，尤其注意不超劑量、不長期連續(xù)用藥。

5。用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者情況、用藥史和過敏史。有藥物過敏史或過敏體質(zhì)者慎用。

6。有家族過敏史者慎用。

7。本品保存不當(dāng)可能會影響藥品質(zhì)量，用藥前應(yīng)認(rèn)真檢查本品，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。

8。嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。

9。對老人、孕婦、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞?yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測。

10。加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。