食藥監(jiān)總局責令召回喜炎平注射液和紅花注射液

2017-09-25 09:33:51 家庭醫(yī)生在線

9月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公布了《總局關于山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業(yè)有限公司喜炎平注射液質(zhì)量問題的通告（2017年第153號）》，通告提到山西振東安特生物制藥有限公司生產(chǎn)的紅花注射液（批號：20170404）以及江西青峰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的喜炎平注射液（涉事批號：2017041303、2017042303、2017061003），兩藥在多地引起寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應，總局要求所有醫(yī)療機構停用上述批號產(chǎn)品，責令相關企業(yè)停止銷售并召回上述批號產(chǎn)品，全文如下。

總局關于山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業(yè)有限公司喜炎平注射液質(zhì)量問題的通告（2017年第153號）

一、2017年8月底，國家藥品不良反應監(jiān)測中心監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，山西振東安特生物制藥有限公司生產(chǎn)的紅花注射液（批號：20170404）在山東、新疆等地發(fā)生10例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應。9月22日，經(jīng)山東省食品藥品檢驗研究院檢驗，該批次藥品熱原不符合規(guī)定。

近日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，江西青峰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的喜炎平注射液在甘肅（涉事批號：2017041303）、黑龍江（涉事批號：2017042303）、江蘇（涉事批號：2017061003）共發(fā)生十多例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等嚴重不良反應。事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門對涉事產(chǎn)品正在檢驗。

二、經(jīng)查，山西振東安特生物制藥有限公司生產(chǎn)的涉事批次紅花注射液共銷往山西、江蘇、安徽、福建、山東、河南、湖南、貴州、陜西、新疆等10?。▍^(qū)）。江西青峰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的涉事批次喜炎平注射液共銷往北京、天津、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆等28?。▍^(qū)、市）。

三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有醫(yī)療機構立即停止使用上述批號產(chǎn)品，責令山西振東安特生物制藥有限公司、江西青峰藥業(yè)有限公司立即召回上述批號產(chǎn)品。山西、江西省食品藥品監(jiān)督管理局要監(jiān)督企業(yè)停止涉事品種的銷售，確保藥品全部召回。藥品流入地的?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門密切關注藥品流通使用情況，并監(jiān)督相關企業(yè)和醫(yī)療機構配合召回上述藥品。

四、國家食品藥品監(jiān)督管理總局責令兩家企業(yè)停止上述產(chǎn)品銷售，并徹查藥品質(zhì)量問題原因，針對查明的原因進行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢復銷售。山西、江西省食品藥品監(jiān)督管理局負責監(jiān)督上述措施的落實，并對相關藥品生產(chǎn)企業(yè)立案調(diào)查，依法嚴肅查處違法違規(guī)行為。

五、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有藥品生產(chǎn)企業(yè)都要嚴格藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，嚴把藥品質(zhì)量關，切實承擔起藥品安全主體責任。地方各級食品藥品監(jiān)管部門必須以對人民群眾高度負責的態(tài)度，全面履行監(jiān)督責任，確保公眾用藥安全。

食品藥品監(jiān)管總局

2017年9月23日

家庭醫(yī)生在線（m.newwyomingnarrative.com）原創(chuàng)內(nèi)容，未經(jīng)授權不得轉載，違者必究，內(nèi)容合作請聯(lián)系：020-37617238