警惕紅花注射液的嚴(yán)重不良反應(yīng)

紅花注射液的主要成份是紅花，功能主治為活血化瘀，用于治療閉塞性腦血管疾病、冠心病、脈管炎。

2012年1月1日至12月31日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中有關(guān)紅花注射液的病例報(bào)告共計(jì)3306例，不良反應(yīng)/事件主要涉及皮膚及其附件損害、呼吸系統(tǒng)損害、全身性損害、心率及心律紊亂等。其中嚴(yán)重病例154例，占整體報(bào)告4.66%。主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為呼吸困難、胸悶、過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、心悸等。

一、嚴(yán)重病例的臨床表現(xiàn) 監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，紅花注射液嚴(yán)重病例的不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)為過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克、呼吸困難等。

典型病例：患者，男，53歲，因高血壓病2級(jí)伴冠心病給予5%葡萄糖注射液250ml+紅花注射液20ml，靜滴8-10分鐘后，病人訴手臂發(fā)紅，心慌難受，立即更換輸液為葡萄糖注射液，此時(shí)病人面色蒼白，出現(xiàn)休克。立即取中凹位，給予腎上腺素注射液0.5mg+地塞米松注射液5mg，給予吸氧，測(cè)脈搏微弱，血壓測(cè)不清。繼續(xù)給予腎上腺素注射液0.5mg+地塞米松注射液5mg，10分鐘后癥狀緩解，1小時(shí)后患者恢復(fù)正常。

二、臨床不合理用藥情況 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中紅花注射液不良反應(yīng)/事件報(bào)告分析顯示，該產(chǎn)品在臨床上存在不合理使用的現(xiàn)象，主要表現(xiàn)為超劑量用藥。歷史監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，嚴(yán)重病例中涉及超說(shuō)明書(shū)規(guī)定劑量用藥的占17.19%。

三、相關(guān)建議

 1。 本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥后如出現(xiàn)過(guò)敏性休克等嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

2。建議醫(yī)生用藥前詳細(xì)詢問(wèn)患者用藥史、過(guò)敏史等情況。對(duì)本品或含紅花的制劑有過(guò)敏或嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用，凝血功能不正常及有眼底出血的糖尿病患者禁用，孕婦、哺乳期婦女及兒童禁用；過(guò)敏體質(zhì)者慎用，老人、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者慎用，此類(lèi)人群使用本品應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)；長(zhǎng)期使用者應(yīng)在每療程間留有間隔時(shí)間。

3。建議單獨(dú)使用本品，禁忌與其他藥品混合配伍使用；謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮間隔時(shí)間及藥物相互作用等事宜。

4。 建議醫(yī)護(hù)人員加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，用藥過(guò)程中應(yīng)緩慢滴注，密切觀察用藥反應(yīng)，特別是用藥開(kāi)始30分鐘。如有異常立即停藥，并采取積極措施救治患者。

5。建議生產(chǎn)企業(yè)完善說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容，增加不良反應(yīng)描述，尤其是嚴(yán)重不良反應(yīng)；加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳，確保產(chǎn)品的安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)生；加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展相應(yīng)的安全性研究。

資料來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局