歐盟建議暫停含雙醋瑞因藥品的上市許可證

2013年11月8日，歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC）建議在歐盟范圍內(nèi)暫停含雙醋瑞因藥品的上市許可證。這一建議是在一項(xiàng)針對(duì)含雙醋瑞因藥品的評(píng)估后做出的，評(píng)估結(jié)果認(rèn)為，雙醋瑞因用于治療骨關(guān)節(jié)炎和其他退變性骨關(guān)節(jié)病癥狀的獲益未能超出其風(fēng)險(xiǎn)，尤其是重度腹瀉和對(duì)肝臟毒性效應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

雙醋瑞因?qū)儆谝活惐环Q為蒽醌的物質(zhì)，是一種短效的可阻斷白細(xì)胞介素-1β作用的藥物，而白細(xì)胞介素-1β是一種參與軟骨破壞和炎癥的蛋白，在退變性骨關(guān)節(jié)?。ㄈ绻顷P(guān)節(jié)炎）癥狀的發(fā)生中發(fā)揮一定作用。

上述評(píng)估是應(yīng)法國藥品管理局（ANSM）的要求，針對(duì)關(guān)于胃腸道副作用（如腹瀉）和肝臟疾病的頻率及嚴(yán)重程度的問題進(jìn)行的。而且，法國藥品管理局認(rèn)為雙醋瑞因?qū)顷P(guān)節(jié)炎的獲益的證據(jù)力度不足。盡管腹瀉是雙醋瑞因的已知風(fēng)險(xiǎn)，但PRAC認(rèn)為，使用雙醋瑞因治療的患者中發(fā)生腹瀉的病例數(shù)較多，尤其是重度腹瀉病例，有時(shí)甚至導(dǎo)致并發(fā)癥的發(fā)生。委員會(huì)還對(duì)在一些接受該藥物治療的患者中報(bào)告的關(guān)于肝臟的問題表示憂慮。

PRAC認(rèn)為，現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示雙醋瑞因治療的獲益有限，獲益未能超出風(fēng)險(xiǎn)。因此，PRAC建議暫停含雙醋瑞因藥品在EU范圍內(nèi)的上市許可證，直至提供雙醋瑞因在特定患者人群中獲益-風(fēng)險(xiǎn)平衡有利的有說服力的證據(jù)。

資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局