歐洲警告抗癲癇藥瑞替加濱的色素沉著和視力受損風(fēng)險(xiǎn)

2013-07-24 10:37:26 家庭醫(yī)生在線

歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）建議限制抗癲癇藥瑞替加濱（retigabine，商品名Trobalt）只能用于已證實(shí)使用其他抗癲癇藥療效不明顯或者不能耐受的患者。此項(xiàng)決定是在評(píng)估了長期研究中的使用該產(chǎn)品后發(fā)生色素沉著（包括皮膚、指甲、唇部及眼組織，含視網(wǎng)膜）的病例后做出的。

CHMP建議，目前正在接受瑞替加濱治療的患者應(yīng)定期（非緊急）進(jìn)行復(fù)查。會(huì)用該產(chǎn)品的獲益-風(fēng)險(xiǎn)平衡性應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行評(píng)估，并應(yīng)告知患者最新的安全信息。CHMP還建議，在開始治療時(shí)（新患者）以及治療期間至少每6個(gè)月應(yīng)進(jìn)行一次全面的眼部檢查。如果發(fā)現(xiàn)視網(wǎng)膜色素沉著或視力改變的情況，應(yīng)該對獲益風(fēng)險(xiǎn)平衡性進(jìn)行再次認(rèn)真評(píng)估后，才能繼續(xù)瑞替加濱的治療。

瑞替加濱于2011年3月在歐盟獲得批準(zhǔn)，用于成人部分性癲癇發(fā)作（癲癇性痙攣）的輔佐治療。目前在瑞典、英國等25個(gè)成員國上市。在瑞替加濱的長期研究中發(fā)現(xiàn)，55例接受瑞替加濱治療并已進(jìn)行檢查的患者中，目前有15例發(fā)生了視網(wǎng)膜色素沉著，其中約有三分之一伴有視力受損，但除1例患者外其他均為輕度視力受損。目前尚無法確定這種視力損害是在使用瑞替加濱前就已存在，還是與色素沉著相關(guān)。此外，在長期研究中，51例患者還存在指甲、口唇和皮膚出現(xiàn)藍(lán)灰色色素沉著的情況。目前，顏色變化的性質(zhì)以及該藥物是如何引起顏色變化的，仍有待于進(jìn)一步研究闡明。

在此項(xiàng)評(píng)估中，CHMP不僅要考慮到視網(wǎng)膜色素沉著風(fēng)險(xiǎn)（可能會(huì)導(dǎo)致視力受損），也要考慮如果不進(jìn)行治療，未控制的癲癇是一種可能危及生命的嚴(yán)重疾病。CHMP因此認(rèn)為，對于其他藥物不能控制的癲癇，瑞替加濱仍是一種有價(jià)值的替代選擇。

基于長期研究中患者出現(xiàn)指甲、口唇、皮膚和視網(wǎng)膜色素沉著的病例，瑞替加濱的上市公司Glaxo Group Ltd。已于2012年12月提交了產(chǎn)品信息變更申請。

資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局