首個(gè)晚期皮膚鱗狀細(xì)胞癌藥獲批

近日，歐盟委員會(huì)（EC）已有條件批準(zhǔn)PD-1腫瘤免疫療法Libtayo（cemiplimab），用于不適合根治性手術(shù)或根治性放療的轉(zhuǎn)移性或局部晚期皮膚鱗狀細(xì)胞癌（CSCC）成人患者的治療。

CSCC是一種常見(jiàn)的皮膚癌癥，Libtayo是一種針對(duì)免疫檢查點(diǎn)受體PD-1（程序性細(xì)胞死亡蛋白-1）的全人單克隆抗體。值得一提的是，Libtayo是歐盟首個(gè)也為唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療晚期CSCC患者的藥物。在美國(guó)，Libtayo于2018年9月獲FDA批準(zhǔn)，成為美國(guó)市場(chǎng)中首個(gè)獲批治療晚期CSCC的藥物。

Libtayo的獲批，是基于開(kāi)放標(biāo)簽、多中心、非隨機(jī)II期研究EMPOWER-CSCC-1（Study 1540）以及來(lái)自I期研究（Study 1423）2個(gè)晚期CSCC擴(kuò)展隊(duì)列的匯總分析數(shù)據(jù)。這些試驗(yàn)提供了評(píng)估一種系統(tǒng)療法治療晚期CSCC患者的最大的前瞻性臨床數(shù)據(jù)集。分析共納入了75例轉(zhuǎn)移性CSCC患者和33例局部晚期CSCC患者。數(shù)據(jù)顯示，Libtayo治療確認(rèn)的客觀緩解率為47%（95%CI：38-57），其中完全緩解率為4%，所有完全緩解均發(fā)生在轉(zhuǎn)移性CSCC患者中。在最后一次評(píng)估時(shí)，有些患者持續(xù)緩解時(shí)間超過(guò)15個(gè)月，有61%的患者緩解持續(xù)至少6個(gè)月。安全性方面，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括：疲勞、皮疹和腹瀉。

作為有條件批準(zhǔn)的一部分，賽諾菲和再生元需要提供來(lái)自EMPOWER-CSCC-1研究的額外數(shù)據(jù)，包括一個(gè)新加入的試驗(yàn)組的結(jié)果，以進(jìn)一步確認(rèn)Libtayo的利益風(fēng)險(xiǎn)狀況。

CSCC是全球最常見(jiàn)的皮膚癌之一。在歐洲，CSCC的發(fā)病率是黑色素瘤的2倍。據(jù)估計(jì)，在一些國(guó)家，其發(fā)病率大幅上升。在早期階段時(shí)，CSCC可通過(guò)根治性手術(shù)或放療治愈，具有良好的預(yù)后。然而，當(dāng)CSCC侵入深層皮膚或鄰近組織（局部晚期CSCC）或擴(kuò)散到身體其他遠(yuǎn)端部位（轉(zhuǎn)移性CSCC），臨床治療選擇非常有限。晚期CSCC包括局部晚期疾病患者和轉(zhuǎn)移性疾病患者，根據(jù)歷史數(shù)據(jù)，晚期CSCC患者的預(yù)期壽命約為一年。Libtayo將提供一種重要的治療方案，有望解決該類患者中存在的顯著未滿足醫(yī)療需求。

Libtayo屬于PD-（L）1腫瘤免疫療法，這是當(dāng)前備受矚目的一類腫瘤免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥，通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路使癌細(xì)胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力。

Libtayo采用再生元專利化的Velocimmune技術(shù)平臺(tái)創(chuàng)造并優(yōu)化，目前正在再生元與賽諾菲的全球合作協(xié)議框架下進(jìn)行聯(lián)合開(kāi)發(fā)，用于多種類型癌癥的治療。