首個(gè)萬(wàn)古霉素預(yù)混液獲批

2019-02-22 08:55:08 家庭醫(yī)生在線

近日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)即用型（RTU）預(yù)混萬(wàn)古霉素注射液（Premixed Vancomycin Injection）。2018年2月，F(xiàn)DA授予了該產(chǎn)品合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）資格。

Xellia公司首席執(zhí)行官Carl-?ke Carlsson表示，“在2014年，我們開始開發(fā)一系列創(chuàng)新、新穎的抗感染療法，重點(diǎn)關(guān)注未滿足的醫(yī)療需求，并集中在核心產(chǎn)品組合中對(duì)上市藥物的先進(jìn)配方改進(jìn)上。此次首個(gè)批準(zhǔn)對(duì)Xellia而言是一個(gè)重要的里程碑，也是對(duì)我們戰(zhàn)略的一個(gè)重要驗(yàn)證?！?/p>

Xelia公司首席科學(xué)官Aleksandra Danilovski表示，“這證明了我們的科學(xué)、配方和醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)，使我們能夠成功地克服長(zhǎng)期存在的工業(yè)挑戰(zhàn)，即在室溫下將萬(wàn)古霉素穩(wěn)定在溶液中長(zhǎng)達(dá)16個(gè)月。我們正在繼續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新的研發(fā)工作，進(jìn)一步擴(kuò)大我們的新型抗感染治療產(chǎn)品組合，以提高患者護(hù)理水平，提高醫(yī)療保健專業(yè)人員的便利性和易用性?！?。

Xelia公司北美區(qū)總裁Craig Boyd表示，“萬(wàn)古霉素是世界衛(wèi)生組織（WHO）指定的一種重要的基本藥物。此次批準(zhǔn)，將使美國(guó)醫(yī)療保健專業(yè)人員現(xiàn)在可以使用16個(gè)月保質(zhì)期的首個(gè)室溫穩(wěn)定萬(wàn)古霉素注射液預(yù)混劑（500 mg/100 ml、1 g/200 ml、1.5 g/300 ml和2 g/400 ml）。此外，這將使產(chǎn)品更接近患者，從而在緊急情況下縮短交付時(shí)間。”

萬(wàn)古霉素注射液RTU是一種專利配方的萬(wàn)古霉素，以單劑量柔性袋提供作為一種預(yù)混溶液，在室溫（高達(dá)25℃）下可穩(wěn)定16個(gè)月。其包裝分別為100毫升、200毫升、300毫升、400毫升，分別含有500毫克、1克、1.5克、2.0克萬(wàn)古霉素。每100毫升溶液在注射用水中含有1.8毫升聚乙二醇400、1.36克N-乙酰-D-丙氨酸、1.26克L-賴氨酸鹽酸鹽。鹽酸和氫氧化鈉用于調(diào)節(jié)酸堿度。

萬(wàn)古霉素注射液是一種糖肽抗菌劑，適用于成人及兒童（1個(gè)月及以上）治療敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染、骨感染和下呼吸道感染。

萬(wàn)古霉素注射液RTU是一種新型萬(wàn)古霉素制劑，該產(chǎn)品的獲批，是基于60多項(xiàng)非臨床研究，包括確認(rèn)新制劑不會(huì)對(duì)活性成分萬(wàn)古霉素的療效產(chǎn)生不利影響的研究。該產(chǎn)品的安全和體內(nèi)及體外研究都進(jìn)行了廣泛的評(píng)價(jià)，其中包括5項(xiàng)在大鼠和狗中開展的新型萬(wàn)古霉素配方給藥長(zhǎng)達(dá)13周的重復(fù)劑量毒性研究，對(duì)輔料N-乙酰-D-丙氨酸的完全安全性鑒定，以及在2類動(dòng)物中給藥長(zhǎng)達(dá)13周的安全藥理學(xué)和重復(fù)劑量毒性研究，N-乙酰-D-丙氨酸和聚乙二醇400的動(dòng)物繁殖研究。