中國(guó)抗癌藥申請(qǐng)新適應(yīng)癥

近日，抗癌藥Lenvima（中文品牌名：樂衛(wèi)瑪，通用名：lenvatinib，侖伐替尼）治療分化型甲狀腺癌（DTC）的新適應(yīng)癥申請(qǐng)已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。這是繼2018年9月獲批一線治療肝細(xì)胞癌（HCC）適應(yīng)癥之后，該藥在中國(guó)申請(qǐng)的第二個(gè)適應(yīng)癥。

此次申請(qǐng)，主要基于全球性SELECT研究（Study 303）的數(shù)據(jù)。該研究在放射性碘難治分化型甲狀腺癌患者中開展，結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，Lenvima治療組無進(jìn)展生存期取得了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著延長(zhǎng)。此外，患者接受Lenvima給藥治療后能迅速獲得治療緩解，首次客觀緩解的中位時(shí)間為2.0個(gè)月。與安慰劑組相比，Lenvima治療組在總緩解率（ORR）方面也有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。特別是，Lenvima治療組有1.5%的患者獲得完全緩解，安慰劑組為零。研究中，Lenvima治療相關(guān)的最常見不良事件為高血壓、腹瀉、疲勞或乏力、食欲下降、體重減輕和惡心。

衛(wèi)材可以利用SELECT研究的結(jié)果提前提交此申請(qǐng)，盡管目前在中國(guó)開展的評(píng)估Lenvima治療放射性碘難治性分化甲狀腺癌患者的III期臨床試驗(yàn)（Study 308）正在進(jìn)行中。

甲狀腺癌是指在甲狀腺組織中形成的癌癥，女性比男性更常見。甲狀腺癌最常見的類型是乳頭狀和濾泡狀，被歸類為分化型甲狀腺癌（DTC），約占所有病例的95%。其余病例分為未分化型（3-5%）或髓樣癌（1-2%）。雖然大多數(shù)DTC患者可以通過手術(shù)和放射性碘治療治愈，但仍有一小部分患者對(duì)治療沒有反應(yīng)。

在中國(guó)，每年確診約19萬例甲狀腺癌新病例，每年可能死亡約8600例。盡管大多數(shù)類型的甲狀腺癌都可以治療，但一旦甲狀腺癌進(jìn)展，很少有治療方法。因此，該病仍然是一種醫(yī)療需求嚴(yán)重未滿足的疾病。

Lenvima的活性藥物成分lenvatinib（侖伐替尼）是一種口服多受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑，具有新穎的結(jié)合模式，除抑制參與腫瘤增殖的其他促血管生成和致癌信號(hào)通路相關(guān)RTK外，還能夠選擇性抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）受體的激酶活性。

截至目前，Lenvima已獲批的適應(yīng)癥包括：甲狀腺癌、肝細(xì)胞癌、聯(lián)合依維莫司治療腎細(xì)胞癌（二線治療）、聯(lián)合Keytruda（可瑞達(dá)，PD-1腫瘤免疫療法）治療晚期子宮內(nèi)膜癌。在歐洲，lenvatinib治療腎細(xì)胞癌以品牌名Kisplyx上市銷售。

2018年3月，衛(wèi)材與默沙東達(dá)成戰(zhàn)略合作，在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化Lenvima。今年3月和8月，Lenvima先后獲得日本、美國(guó)、歐盟批準(zhǔn)，成為這些市場(chǎng)過去10年來全球獲批用于晚期或不可切除性HCC的首個(gè)新的一線治療藥物。

2018年9月，Lenvima（樂衛(wèi)瑪）在中國(guó)獲批，作為一種單藥療法，用于治療既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除的肝細(xì)胞癌（HCC）患者。中國(guó)是全世界肝癌患者最多的國(guó)家。2018年11月，Lenvima在中國(guó)上市，標(biāo)志著中國(guó)近10年來一線治療不可切除性肝細(xì)胞癌（HCC）的首個(gè)新系統(tǒng)療法。

肝癌是癌癥相關(guān)死亡的第二大原因，在全球范圍內(nèi)每年造成大約75萬人死亡，每年確診78萬例，其中約80%發(fā)生在亞洲地區(qū)，首先是中國(guó)，其次是非洲。具體而言，在中國(guó)，每年新增肝癌病例39.5萬例，死亡38萬例，約占全球肝癌病例的50%。