澤潤生物九價宮頸癌疫苗獲批臨床試驗

2018-01-22 09:31:45 家庭醫(yī)生在線

1月17日，沃森生物發(fā)布公告稱，其控股子公司澤潤生物自主研發(fā)的“重組人乳頭瘤病毒九價病毒樣顆粒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白）（畢赤酵母）”于2018年1月15日收到了CFDA頒發(fā)的《藥物臨床試驗批件》，批件號為：2017L05282。

該9價HPV疫苗主要用于適齡女性預(yù)防由HPV16、18、31、33、45、52、58型感染引起的子宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌和由HPV6、11型感染引起的生殖器疣，以及用于適齡男性預(yù)防由HPV 16、18、31、33、45、52、58型感染導(dǎo)致的肛門癌和由HPV 6、11型感染導(dǎo)致的生殖器疣。

宮頸癌是最常見的婦科惡性腫瘤。原位癌高發(fā)年齡為30～35歲，浸潤癌為45～55歲，近年來其發(fā)病有年輕化的趨勢。近幾十年宮頸細(xì)胞學(xué)篩查的普遍應(yīng)用，使宮頸癌和癌前病變得以早期發(fā)現(xiàn)和治療，宮頸癌的發(fā)病率和死亡率已有明顯下降。而宮頸炎疫苗主要可預(yù)防人類乳頭瘤狀病毒 (HPV) 所引起的子宮頸細(xì)胞病變或陰道和外陰腫瘤等，是一種預(yù)防性疫苗。目前國內(nèi)主要有二價和四價的宮頸癌疫苗。此次獲批臨床試驗的9價HPV疫苗相對二價和四價的，可以預(yù)防的病毒種類更多，應(yīng)用范圍更廣。

2017年11月，由廈門大學(xué)國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心和養(yǎng)生堂有限公司旗下的廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司、北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司聯(lián)合研制的九價宮頸癌疫苗，獲得CFDA批準(zhǔn)開展臨床試驗，這也是除默沙東的九價宮頸癌疫苗2015年在國外獲準(zhǔn)上市后，全球第二個、我國第一個獲準(zhǔn)開展臨床試驗的九階宮頸癌疫苗。

同期，博唯生物的重組人乳頭瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九價疫苗（漢遜酵母）和默沙東的九價宮頸癌疫苗Gardasil 9 也獲得了在國內(nèi)開展臨床試驗的許可。

對于九價宮頸癌相繼獲準(zhǔn)開展臨床試驗，有分析人士指出，由于臨床試驗一般要歷時四到五年，預(yù)計有望在2022年上市。

沃森生物也表示將盡快按照國家臨床試驗的有關(guān)規(guī)定以及本疫苗臨床試驗批件的具體要求，集中力量積極組織開展本疫苗的臨床研究工作，在完成臨床研究獲得證明本疫苗安全性、有效性的臨床總結(jié)報告后，及時向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請生產(chǎn)批件，力爭產(chǎn)品早日投產(chǎn)上市。此外，沃森生物還透露，公司的2價HPV疫苗已處于III期臨床試驗病例收集的最后階段。