默沙東九價宮頸癌疫苗申請上市

國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)4月23日信息顯示，由默沙東研發(fā)的兩個九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）即九價HPV宮頸癌疫苗的上市申請已獲受理，并被擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十八批）中，目前正在公示期。

目前，國內(nèi)市場上有葛蘭素史克（GSK）生產(chǎn)的二價宮頸癌疫苗希瑞適與智飛生物代理的默沙東四價宮頸癌疫苗四價佳達修，未來九價HPV疫苗的上市將會進一步滿足目前的市場需求。

上市加速

此前，葛蘭素史克的二價希瑞適的上市可謂長路漫漫，2016年7月18日才最終獲得CFDA上市許可，成為我國首個獲批的預(yù)防宮頸癌疫苗，期間一共花了十年時間。

2017年5月18日，默沙東旗下四價HPV疫苗佳達修獲批，而本次九價佳達修于2015年5月首次申請臨床，2017年11月拿到臨床批件，2018年4月遞交上市申請，速度要遠遠快于當年葛蘭素史克的二價希瑞適。

而在擬納入優(yōu)先審評程序名單后，如在5個工作日公示期內(nèi)沒有收到異議，即可進入優(yōu)先審評的“綠色通道”。對于目前情況，默沙東方面并未對《每日經(jīng)濟新聞》記者做出太多回應(yīng)，僅表示，非常感謝政府對疫苗的支持，目前還在等待進一步進展。

此前也有業(yè)內(nèi)專家表示，看待HPV疫苗審批時間長短不能太絕對，有的疫苗發(fā)生率比較低，確實需要較長時間。

據(jù)了解，九價佳達修中的七種HPV類型（HPV 16、18、31、33、45、52和58型）是全球約90%宮頸癌，以及約80%高度宮頸病變的致病原因，覆蓋范圍要比此前的二價與九價更廣。

在美國，每天都有33名女性被診斷患有宮頸癌，每年約有1.2萬例。據(jù)全國腫瘤登記中心的《2012中國腫瘤登記年報》顯示，中國每年約有73440例新發(fā)宮頸癌病例，其中，每天有206名新發(fā)患者，93名女性死于這一疾病。

而目前，上海博威、廈門大學以及沃森生物各自研發(fā)的九價宮頸癌疫苗也已獲得臨床批件，可開展臨床試驗。

進一步滿足市場需求

無疑，未來九價佳達修的上市將會進一步滿足市場的需求。此前，葛蘭素史克二價希瑞適的獲批曾在一定程度上起到了對宮頸癌防治的宣傳作用，出現(xiàn)了大批內(nèi)地女性因“等不及”而前往香港接種HPV疫苗的情形。

GSK方面對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，GSK自2017年8月與阿里健康共同推出為宮頸癌疫苗接種提供教育咨詢，線上預(yù)約等服務(wù)的成人疫苗服務(wù)項目后，項目啟動8個月來，通過網(wǎng)上咨詢的潛在接種者超過30萬，實際預(yù)約人群達到5萬人。

方正證券研報數(shù)據(jù)顯示，按照可接種人數(shù)及10%的市場滲透率計算，我國宮頸癌疫苗潛在市場空間達350億元，如果按照30%滲透率計算，這一市場空間將達到千億級別。

不過由于二、四、九價的HPV疫苗覆蓋率存在差異，未來九價疫苗將很有可能對原有的二、四價市場產(chǎn)生沖擊。但也有適齡女性對記者表示，其目前仍在猶豫是否要等九價疫苗上市，主要考慮到年齡問題。據(jù)中華預(yù)防醫(yī)學會（CPMA）編寫的《子宮頸癌綜合防控指南》，建議接種重點對象為13~15歲女孩。

此外，價格也將是一個影響因素。據(jù)此前報道，目前市面上二價希瑞適在內(nèi)地接種3針的價格是1470元，在香港接種價格為2000港元/3針。四價佳達修在香港接種價格為4000港元/3針，在云南中標價格為2394元/3針。九價佳達修的價格是4500港元/3針。

值得一提的是，目前內(nèi)地市場上提供的二價希瑞適與四價佳達修均已退出美國市場。2016年10月，GSK宣布二價希瑞適已于當年8月31日后停止向美國供貨，將退出美國市場.GSK方面時稱由于美國市場有同類產(chǎn)品上市，市場對希瑞適的需求非常低迷，GSK決定將其從美國市場退市。隨后，默沙東宣布在美國完成佳達修四價疫苗到九價疫苗的升級。九價佳達修也成為美國市場上唯一的HPV疫苗。