兒童為何接連被禁用中藥注射劑

從2018年6月4日到2018年6月12日，在這段時(shí)間里，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)表了三個(gè)公告，內(nèi)容是修訂雙黃連注射劑說明書內(nèi)容，修訂丹參注射劑說明書內(nèi)容以及修訂天麻素注射劑說明書內(nèi)容。而且修訂后的兩種注射劑，雙黃連注射劑和丹參注射劑均對(duì)兒童禁用，而天麻素注射劑則暫時(shí)未進(jìn)行兒童用藥有效性和安全性研究，所以需要慎用。那現(xiàn)在，就來探討一下，兒童為什么不能使用中藥注射劑？

1、兒童更容易引起不良反應(yīng)：兒童的新陳代謝旺盛，藥物排泄快，但對(duì)藥物的敏感性高，與成人相比更易引起不良反應(yīng)。

2、兒童機(jī)體發(fā)育不全：兒童還處于不斷生長發(fā)育的過程中，各種身體組織器官和生理功能都處于尚未成熟狀態(tài)。用藥稍有不慎，容易造成器官內(nèi)臟的損傷。而且，年齡越小，抵抗力越差，患病的機(jī)率越高。

3、兒童不宜靜脈輸液給藥：由于靜脈輸液是將藥物直接輸入血液中，缺少了消化道的處理，中藥注射劑中的過敏原成分容易引起過敏反應(yīng)。

其實(shí)，過敏反應(yīng)也是不良反應(yīng)中的一種，而且不止是兒童會(huì)在使用中藥注射劑出現(xiàn)不良反應(yīng)，有部分不在少數(shù)的成人患者也發(fā)生過不良反應(yīng)，那么引起中藥注射劑的不良反應(yīng)因素還有哪些？

1、藥物因素：

中藥注射劑的主要成分大多數(shù)為中藥材提取物，由于藥材的來源眾多，成分復(fù)雜，再加上炮制的方法，藥用部位的不同，各地區(qū)的藥材檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)也存在差異，這些方方面面的因素將直接影響到中藥注射劑的質(zhì)量。假設(shè)，有一批中藥注射劑中的有效成分含量過高，則按照正常劑量使用時(shí)，更容易誘發(fā)不良反應(yīng)。

中藥注射劑的原料成分復(fù)雜，每種成分各有不同的物理化學(xué)性質(zhì)，這種差異會(huì)影響注射劑穩(wěn)定性的根本。假設(shè)有一種成分因溶解度過低而在中藥注射劑中析出，導(dǎo)致渾濁，沉淀，將會(huì)造成藥物穩(wěn)定性的下降。

2、配伍因素

中藥注射劑與其他中西藥注射劑配伍使用后容易產(chǎn)生渾濁，沉淀，氣泡或變色等現(xiàn)象。主要原因是多種藥物混合后PH值發(fā)生改變。對(duì)于成分復(fù)雜的中藥注射劑影響極大，ph過高或者過低能使藥物中的成分因?yàn)槿芙舛冉档投龀龀恋恚黄渲猩飰A、氨基酸等成分也可能因?yàn)镻H值的改變發(fā)生氧化、水解、縮合等反應(yīng)，嚴(yán)重則導(dǎo)致藥物不能使用。