歐盟發(fā)布關(guān)于吡美莫司批準(zhǔn)適應(yīng)證外使用的問(wèn)題的信息

2012-09-06 19:49:10 家庭醫(yī)生在線(xiàn)

在更新風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）之后，PhVWP對(duì)吡美莫司批準(zhǔn)適應(yīng)證之外的使用進(jìn)行了回顧。吡美莫司是一種外用的鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑，被批準(zhǔn)用于年齡≥2歲，且不建議或無(wú)法使用（對(duì)皮質(zhì)類(lèi)固醇激素不耐受或缺乏療效）外用皮質(zhì)類(lèi)固醇激素的輕至中度特應(yīng)性皮炎患者的治療。該產(chǎn)品適用于經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期治療的面部和頸部區(qū)域皮膚疾病。

在RMP中已經(jīng)提到，由于具有免疫抑制效應(yīng)，因此吡美莫司在應(yīng)用中可能存在惡性疾病風(fēng)險(xiǎn)增高的風(fēng)險(xiǎn)。上市許可證持有人必須每年提交一次更新的RMP。與這一安全性問(wèn)題密切相關(guān)的是，應(yīng)考慮對(duì)批準(zhǔn)適應(yīng)癥外皮膚疾病使用的問(wèn)題，尤其是2歲以下兒童的超適應(yīng)癥使用問(wèn)題。

因此，PhVWP回顧了最新提交的RMP中的數(shù)據(jù)，并認(rèn)為批準(zhǔn)適應(yīng)證之外使用的程度仍相當(dāng)普遍。自2009年至2010年的處方數(shù)據(jù)顯示，特應(yīng)性皮炎的處方僅占總處方數(shù)的62.7%。總體上，EU范圍內(nèi)的超適應(yīng)癥處方數(shù)平均減少了24%，由2009年的378，901減至2010年的287，505。但在一些成員國(guó)，超適應(yīng)癥處方數(shù)有所增加，增幅介于2%~19%之間。估計(jì)2010年EU2歲以下患者中的超適應(yīng)癥處方數(shù)平均占總處方數(shù)的4.4%。EU各成員國(guó)之間存在很大差異，一些成員國(guó)授超適應(yīng)癥使用顯著增加，另一些成員國(guó)則顯著減少。

由于在一些成員國(guó)持續(xù)存在超適應(yīng)癥使用情況，PhVWP認(rèn)為，有必要強(qiáng)調(diào)已批準(zhǔn)的適應(yīng)證，不鼓勵(lì)在特應(yīng)性皮炎適應(yīng)證之外的皮膚病變中的使用，更不鼓勵(lì)在2歲以下患者的批準(zhǔn)的或未批準(zhǔn)的適應(yīng)證以外的皮膚疾病中使用。由于特別關(guān)注對(duì)2歲以下兒童中的超適應(yīng)癥使用情況，PhVWP建議要求上市許可證持有人考慮進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)最小化措施，以減少吡美莫司在這一年齡組中的使用。

資料來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局