2021 CSCO看點：和瑞基因走出肝癌早篩至全病程管理完整路徑

2021年9月27日，和瑞基因在2021 CSCO年會期間，舉辦了以“硬核 | 匠心至初心，求索至求真”為主題的腫瘤早篩專場會。南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院侯金林教授、重慶醫(yī)科大學(xué)病毒性肝炎研究所任紅教授任大會主席。

國家癌癥中心/中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院張凱教授、清華大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院肺癌中心支修益教授、海軍軍醫(yī)大學(xué)東方肝膽外科醫(yī)院陳磊教授、山東大學(xué)第二醫(yī)院王磊教授、北京大學(xué)人民醫(yī)院楊帆教授、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院張樹才教授、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院樊蓉教授、浙江大學(xué)附屬第一醫(yī)院裘云慶教授的精彩分享，帶我們回顧了PreCar項目如何探索出中國肝癌早篩完整路徑，展望了PreCar項目II期的研究方向，并發(fā)布了肝癌早篩最新的前瞻性研究成果（PreCar-S），以及肺癌早篩先導(dǎo)實驗數(shù)據(jù)和多維度肺癌篩查模型。

和瑞基因從1到全，走出肝癌早篩至全病程管理完整路徑

中國是肝癌大國，實現(xiàn)肝癌的早診早治，對于提高患者總體生存率和治愈率，提升國民整體健康水平和生活質(zhì)量具有至關(guān)重要的意義。張凱教授表示：“要想降低死亡率，唯一的辦法就是提高早診率?！敝抟娼淌趶娬{(diào)：“腫瘤早診早治是癌癥防控最有效的方法，是踐行‘健康中國2030’規(guī)劃綱要的重要策略。”

“與部分癌種具有確切早篩手段不同，肝癌現(xiàn)有篩查手段——AFP 結(jié)合肝臟超聲無法滿足臨床需求。但基于液體活檢的分子檢測作為肝癌早篩手段的重要技術(shù)方向，已在全球多項前沿研究中讓人們看到了希望?！睆垊P教授特別提到，“在中國，王紅陽院士領(lǐng)銜的多中心專家團隊攜手和瑞基因開展的PreCar項目，取得了非常振奮人心的研究成果?！?/p>

“全國多中心前瞻性肝癌極早期預(yù)警篩查項目——PreCar，啟動于2018年。其 I 期項目聯(lián)合了全國17家三甲醫(yī)院，通過3年多大規(guī)模前瞻性隊列的驗證和隨訪，PreCar項目孵化的 HIFI 技術(shù)，實現(xiàn)了領(lǐng)先全球的優(yōu)異性能?！标惱诮淌谶M行了簡要回顧。

會議中，陳磊教授正式披露了PreCar前瞻性研究的最新成果（PreCar-S）?！敖Y(jié)果顯示，以cfDNA全基因組測序為基礎(chǔ)，整合了末端序列、片段大小分布、核小體印跡等多維度基因組學(xué)特征的HIFI技術(shù)，可以有效地檢出更多的極早期肝癌患者——極早期患者比例較自然人群超過20倍，較傳統(tǒng)血清學(xué)及影像學(xué)手段提前6-12個月實現(xiàn)肝癌極早期診斷?！标惱诮淌诮榻B到。

基于HIFI技術(shù)，和瑞基因已于2020年8月發(fā)布了PreCar項目的首個產(chǎn)業(yè)化成果，cfDNA全基因組測序多維度肝癌早篩產(chǎn)品—萊思寧，擁有95.42%的靈敏度和97.91%的特異性?！斑@是基于二代測序技術(shù)的液體活檢在腫瘤早篩領(lǐng)域的一項突破。”王磊教授強調(diào)到。

cfDNA全基因組測序多維度肝癌早篩產(chǎn)品

該技術(shù)和產(chǎn)品在肝癌早篩中的應(yīng)用價值已得到臨床認可。“基于cfDNA全基因組測序的肝癌早篩技術(shù)，具有較高的靈敏度和特異度，可顯著地提升肝癌篩查陽性的檢出率?！狈亟淌诮榻B到。今年6月，該技術(shù)被納入《中國肝癌早篩策略專家共識》，為其“金字塔式”精準化分層篩查策略提供重要技術(shù)保障?！斑@也標志著擁有創(chuàng)新液體活檢技術(shù)的肝癌早篩策略，邁出了臨床實踐的重要一步。”樊蓉教授表示。

萊思寧被納入中國首個肝癌早篩策略專家共識

“我們不僅要建立早篩的技術(shù)體系、篩查策略和臨床路徑，還需要包括基層醫(yī)院在內(nèi)的各級醫(yī)療機構(gòu)共同來推進腫瘤早篩的工作，這樣才能使腫瘤的防治核心的問題在中國得以解決?！比渭t教授進一步強調(diào)。

基于cfDNA全基因組測序技術(shù)的突破不僅在早篩領(lǐng)域，還可以用于肝臟結(jié)節(jié)良惡性的鑒別以及肝癌術(shù)后復(fù)發(fā)的監(jiān)測。其中，作為PreCar項目 II 期重要研究方向之一，由任紅教授、王紅陽院士和侯金林教授作為組長單位發(fā)起，和瑞基因聯(lián)合全國16家臨床醫(yī)學(xué)中心，于今年7 月正式啟動了肝結(jié)節(jié)良惡性鑒別全國多中心研究。

PreCar II期-肝結(jié)節(jié)良惡性鑒別全國多中心研究啟動會

作為PreCar項目重要參研單位，王磊教授總結(jié)到：“從PreCar I 期到II期的科學(xué)探索，將為臨床在肝癌領(lǐng)域帶來更多的應(yīng)用技術(shù)，對落實‘健康中國2030’規(guī)劃、實現(xiàn)肝癌防控具有重要的實踐意義?！?/p>

從創(chuàng)新研究，到原創(chuàng)技術(shù)和產(chǎn)品落地，再到臨床實踐，和瑞基因只用三年的時間率先交出了肝癌早篩“中國方案”，更是在這一基礎(chǔ)上探索肝癌全病程管理的完整路徑。

和瑞基因從1到多，平臺型技術(shù)HIFI拓展至更多瘤種應(yīng)用

此次專場會另一個重要環(huán)節(jié)，是肺癌早篩先導(dǎo)性實驗數(shù)據(jù)和多維度標志物篩查模型的發(fā)布。

“此次先導(dǎo)性實驗聚焦中國早期肺癌人群，隊列入組情況具有兩個突出特點：第一是I期肺癌占比高，達到80.9%，這是真正需要血檢早篩的目標人群；第二是肺腺癌占比高，達到89.2%，符合中國肺癌發(fā)病特點。希望通過這樣特殊隊列設(shè)計而開展的研究，得到讓更多中國患者獲益的早篩技術(shù)和方案?！睏罘淌诮榻B說。

已經(jīng)在肝癌早篩中被證明極具臨床價值的 HIFI 技術(shù)，被選擇應(yīng)用于肺癌早篩模型的搭建。

基于HIFI技術(shù)的多項前沿研究發(fā)表在國際權(quán)威期刊

楊帆教授介紹說：“在研究中我們發(fā)現(xiàn)，末端序列、拷貝數(shù)變異、片段大小分布和甲基化四個維度指標的綜合應(yīng)用，潛力遠遠超過檢測單點核苷酸的突變。四項指標合在一起的ROC曲線，有一個最優(yōu)解，超過了0.9的曲線下面積，相比其他幾個國際早篩模型相比，我們的模型不劣于甚至略優(yōu)于他們，這是非常令人鼓舞的?！?/p>

基于HIFI技術(shù)的肺癌早篩模型性能更優(yōu)

楊帆教授還指出，在不同類型和不同發(fā)病位置的肺癌中，HIFI技術(shù)對腫瘤和非腫瘤有非常好的區(qū)分能力。

上述由北京大學(xué)人民醫(yī)院牽頭聯(lián)合多家醫(yī)院、和瑞基因共同開展的肺癌早篩先導(dǎo)實驗，證實了HIFI 技術(shù)作為平臺型技術(shù)可拓展應(yīng)用于更多瘤種早篩?！拔磥砦覀円财谕?，通過基于全基因組測序技術(shù)的液態(tài)活檢方法的研究，實現(xiàn)肺癌的早期發(fā)現(xiàn)和干預(yù)，使患者獲得更好的五年生存率，從而有效降低肺癌的病死率?！睆垬洳沤淌谝步o予積極展望。

作為大會主席，侯金林教授對PreCar成果給予了高度肯定和展望：“基于PreCar項目成果，不僅開發(fā)了cfDNA全基因組測序（HIFI）肝癌早篩技術(shù)，還形成了《中國肝癌早篩策略專家共識》，更重要的是讓一些患者盡早獲得了根治性治療的機會。未來，通過PreCar項目孵化的 HIFI 技術(shù)，以及相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)的進一步挖掘，不斷向其他腫瘤相關(guān)領(lǐng)域做拓展性研究，這是非常具有戰(zhàn)略性意義和引領(lǐng)效果的?！?/p>

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