即用型胰高血糖素針劑獲批上市

2019-09-17 08:37:40 家庭醫(yī)生在線

近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了用于治療嚴(yán)重低血糖的即用型胰高血糖素Gvoke注射劑的上市申請(qǐng)。Gvoke有預(yù)填充針劑GvokePFS和救生筆GvokeHypoPen兩種施用裝置，可用于2歲以上的兒童患者以及成人患者。

由于每天需要多次注射胰島素，1型糖尿病患者容易出現(xiàn)嚴(yán)重低血糖癥。這是一種急性、可能危及生命的疾病，特征是神智混亂，癲癇，經(jīng)常導(dǎo)致意識(shí)喪失，如果不及時(shí)治療可導(dǎo)致死亡。嚴(yán)重低血糖癥是依賴(lài)胰島素控制血糖的患者最關(guān)心的問(wèn)題之一，也是糖尿病治療最令人恐懼的并發(fā)癥之一。

胰高血糖素又稱(chēng)升糖素，是一種由胰臟的胰島α-細(xì)胞分泌的激素，與胰島素相對(duì)抗，起著增加血糖的作用。目前胰高血糖素由于穩(wěn)定性不高，是一種粉狀制劑，它需要先被溶解才能注射給患者，這為搶救處于嚴(yán)重低血糖情況下的患者帶來(lái)不便。低血糖癥患者需要一款即用型和自救型的施用劑型。日前，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了禮來(lái)公司的首款吸入式胰高血糖素，為患者提供了一種即用型治療選擇。

Xeris的Gvoke注射劑也是一款即用型和自救型的胰高血糖素施用裝置。Xeris專(zhuān)有的配方技術(shù)XeriSol和XeriJect，分別使用非水相的非質(zhì)子極性溶劑，和使用生物相容性稀釋劑“潤(rùn)濕”粉末產(chǎn)生超濃縮，低體積的糊狀配方。無(wú)論是針對(duì)小分子還是生物大分子（蛋白質(zhì)，抗體，疫苗）都能實(shí)現(xiàn)高穩(wěn)定性和高溶解度的配方，以便肌肉或皮下注射。Xeris專(zhuān)有的配方技術(shù)克服了傳統(tǒng)配方的低穩(wěn)定性（需冷藏，需要用液體稀釋劑重構(gòu)）和低溶解度（需要復(fù)雜溶解步驟，需要大的注射劑量）的不足之處，其中XeriJect？對(duì)生物大分子能達(dá)到超過(guò)400毫克/毫升的溶解度，而傳統(tǒng)配方的溶解度范圍是50–250毫克/毫升。

FDA的批準(zhǔn)是基于3項(xiàng)關(guān)鍵性3期試驗(yàn)的結(jié)果。這些試驗(yàn)驗(yàn)證了Gvoke治療1型糖尿病導(dǎo)致的低血糖癥患者的有效性和安全性，以及實(shí)用性。無(wú)論是對(duì)兒童還是成人患者，Gvoke的有效率和成功率都接近100%。