兒童肺動脈高壓藥在中國獲批

近日，波生坦分散片（全可利®，英文品牌名：Tracleer，通用名：bosentan）（規(guī)格：32mg）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療兒童肺動脈高壓（PAH）。波生坦分散片（全可利®）由此成為國內(nèi)首個獲批的兒童肺動脈高壓患者用藥。

肺動脈高壓是一種慢性、危及生命的疾病，肺動脈壓力會顯著升高，繼而導(dǎo)致右心衰竭和嚴(yán)重的運(yùn)動耐量下降，嚴(yán)重者會導(dǎo)致患者死亡。愛可泰隆正全力加速引進(jìn)該治療方案，以盡快服務(wù)中國患者。

值得一提的是，今年5月底，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《臨床急需境外新藥名單（第二批）》，其中就包括Tracleer（全可利®），其被列為臨床急需原因是：罕見病用藥，兒童用劑型。詳見鏈接：CDE-關(guān)于發(fā)布第二批臨床急需境外新藥名單的通知。

Tracleer是一種口服有效的內(nèi)皮素受體拮抗劑（ERA），于2001年上市，該藥是獲批的首個PAH治療藥物，目前已獲全球多個國家批準(zhǔn)。在美國，Tracleer 32mg分散片于2017年9月獲得FDA批準(zhǔn)，該藥特征是一種刻痕片，藥片可分散在一茶匙的水里，然后進(jìn)行口服。這款新片劑的低劑量和刻痕線設(shè)計，可使醫(yī)生根據(jù)PAH兒科患者的體重調(diào)整處方劑量。

Tracleer是一種口服ERA，該藥通過阻斷患者體內(nèi)產(chǎn)生的額外內(nèi)皮素的效應(yīng)發(fā)揮作用，內(nèi)皮素是人體內(nèi)天然存在的一種化學(xué)物質(zhì)，參與血液流動。然而，PAH患者體內(nèi)的內(nèi)皮素水平高于正常人。研究發(fā)現(xiàn)，過多的內(nèi)皮素會導(dǎo)致血管收縮，導(dǎo)致血液流過收縮的血管更加困難，而這會影響心臟的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。