注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉修訂說(shuō)明書(shū)

為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說(shuō)明書(shū)【禁忌】、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年8月3日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

上述含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。

注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說(shuō)明書(shū)修訂要求如下：

一、禁忌

【禁忌】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

本品禁用于已明確對(duì)牛乳過(guò)敏的患者。

二、注意事項(xiàng)

【注意事項(xiàng)】增加以下內(nèi)容：

“本品輔料中包含牛源性乳糖，因此可能含有微量的牛乳蛋白（牛乳過(guò)敏原）。據(jù)報(bào)道，對(duì)牛乳蛋白過(guò)敏的患者在使用本品治療急性過(guò)敏性疾病時(shí)曾發(fā)生嚴(yán)重的變態(tài)反應(yīng)，包括支氣管痙攣和嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)。已明確對(duì)牛乳過(guò)敏的患者禁用本品（參見(jiàn)【禁忌】），疑似對(duì)牛乳過(guò)敏的患者慎用本品，尤其是兒童。

對(duì)于使用本品治療急性過(guò)敏性疾病的患者，如果癥狀?lèi)夯虺霈F(xiàn)新的過(guò)敏癥狀，應(yīng)考慮牛乳蛋白引起的過(guò)敏反應(yīng)（參見(jiàn)【禁忌】），應(yīng)停用本品，并對(duì)患者的病癥進(jìn)行相應(yīng)治療?！?/p>

（注：說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）