精神分裂癥新藥獲中國批準

近日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）在2019年1月24日已授予非典型抗精神病藥羅舒達®（Latuda，通用名：lurasidone HCl，鹽酸魯拉西酮片）治療精神分裂癥患者的進口藥品許可證。

住友制藥中國子公司住友制藥（蘇州）有限公司于2015年12月向中國NMPA提交了羅舒達®的進口許可申請。在完成必要的手續(xù)后，住友制藥（蘇州）有限公司預(yù)計將在2019年在中國開始銷售羅舒達®，該藥的上市，將為中國的精神分裂癥患者提供一種新的治療選擇。

羅舒達®是一種日服一次的非典型抗精神病藥物，其活性藥物成分為lurasidone（魯拉西酮），由日本住友制藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)。與其他現(xiàn)有的抗精神分裂癥藥物相比，魯拉西酮具有獨特的化學(xué)結(jié)構(gòu)，據(jù)信對多巴胺D2、5-羥色胺（5-HT2A）、5-羥色胺（5-HT7）受體均具有親和力，在這些受體中具有拮抗作用。此外，魯拉西酮對5-羥色胺（5-HT1A）受體具有部分激動作用，對組胺H1或毒蕈堿M1受體無明顯的親和力。

在美國，Latuda分別于2010年和2013年獲得FDA批準治療精神分裂癥的和雙相I型抑郁癥；在2012-2017年期間，Latuda陸續(xù)獲得全球多個國家批準這2個適應(yīng)癥，其中2016年在中國臺灣和中國香港獲批精神分裂癥、2017年獲中國臺灣批準雙相I型抑郁癥。在2019財年上半年，住友制藥計劃在日本提交Latuda治療精神分裂癥和雙相I型抑郁癥的新藥申請。