藥監(jiān)局：兒童孕婦禁用丹參注射液

國家藥品監(jiān)督管理局在2018年6月7日發(fā)布了關(guān)于修訂丹參注射劑說明書的公告，內(nèi)容是國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，決定對丹參注射劑說明書增加警示語，丹參注射劑包括丹參注射液、注射用丹參（凍干）、丹參滴注液，并且需要對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

公告內(nèi)容如下：

一、所有丹參注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照丹參注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2018年8月15日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

各丹參注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好丹參注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀丹參注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀丹參注射劑說明書。

丹參注射劑說明書修訂要求

一、應(yīng)增加警示語，內(nèi)容應(yīng)包括：

本品不良反應(yīng)可見嚴(yán)重過敏反應(yīng)（包括過敏性休克），應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過相關(guān)搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：

過敏反應(yīng)：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、寒戰(zhàn)、喉頭水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降甚至休克等。

皮膚及其附件：皮疹（包括紅斑、丘疹、風(fēng)團等）、瘙癢、多汗、局部皮膚反應(yīng)等。

全身性反應(yīng)：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱甚至高熱、乏力、身痛、面色蒼白、水腫、過敏性休克等。

呼吸系統(tǒng)：咳嗽、咽喉不適、胸悶、憋氣、呼吸困難等。

心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、憋氣、紫紺、心律失常、血壓升高或下降等。

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、口干等。

精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐、震顫、局部或周身麻木等。

用藥部位：潮紅、疼痛、紫癜等。

其他：視覺異常、面部不適等。

三、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：

1。對本類藥物過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

2。新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。

3。有出血傾向者禁用。

四、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：

1。本品不良反應(yīng)可見嚴(yán)重過敏反應(yīng)（包括過敏性休克），應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過相關(guān)搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

2。嚴(yán)格掌握功能主治、辨證用藥。嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3。嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量及要求用藥，嚴(yán)格控制滴注速度和用藥劑量。尤其注意不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。

4。嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗。

5。用藥前應(yīng)仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。過敏體質(zhì)者、對有其他藥物過敏史者、肝腎功能異?；颊摺⒗先说忍厥馊巳阂约俺醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞?yīng)慎重使用，如確需使用，應(yīng)加強監(jiān)測。

6。加強用藥監(jiān)護。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，積極救治。

7。本品不宜與中藥藜蘆及其制劑同時使用。

8。本品為純中藥制劑，保存不當(dāng)可能會影響質(zhì)量，若發(fā)現(xiàn)溶液出現(xiàn)混濁、沉淀、變色、漏氣或瓶身細微破裂者，均不能使用。