美國(guó)公告含恩他卡朋藥品未增加心血管風(fēng)險(xiǎn)

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）2015年10月26日發(fā)布了含恩他卡朋的藥品Comtan和Stalevo的安全性審查結(jié)果。Comtan（恩他卡朋）和Stalevo （恩他卡朋、卡比多巴和左旋多巴的復(fù)方制劑）均可有效治療帕金森病的癥狀，如肌肉僵硬、震顫、肌肉痙攣和肌肉控制不良。Stalevo三種組分恩他卡朋、卡比多巴和左旋多巴聯(lián)用顯示降低帕金森病患者劑末“療效減退”的程度高于恩他卡朋單藥或卡比多巴與左旋多巴兩藥聯(lián)合。

通過(guò)此次安全性審查，F(xiàn)DA稱未發(fā)現(xiàn)使用恩他卡朋治療帕金森病導(dǎo)致心臟病發(fā)作、卒中或其他心血管事件風(fēng)險(xiǎn)升高的明顯證據(jù)。因此，藥品說(shuō)明書中關(guān)于使用Comtan（恩他卡朋）和Stalevo （恩他卡朋、卡比多巴和左旋多巴的復(fù)方制劑）的推薦保持不變。

2010年8月FDA警示患者和醫(yī)務(wù)人員使用Stalevo可能增加心血管事件和死亡風(fēng)險(xiǎn)。在一項(xiàng)名為Stalevo減輕帕金森病異動(dòng)癥評(píng)價(jià)（STRIDE-PD）的臨床試驗(yàn)中以及一項(xiàng)合并了15項(xiàng)比較Stalevo與卡比多巴/左旋多巴的臨床試驗(yàn)心血管相關(guān)性結(jié)果的薈萃分析中，對(duì)這一可能的安全性問(wèn)題進(jìn)行了觀察?？ū榷喟秃妥笮喟褪褂脧V泛，未顯示會(huì)增加心血管風(fēng)險(xiǎn)。FDA擔(dān)心Stalevo中的恩他卡朋導(dǎo)致了這些心血管風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)閷?duì)照藥物中不含此成分。

為了更好地理解這些結(jié)果的意義，F(xiàn)DA要求Stalevo生產(chǎn)商諾華公司對(duì)該藥物中恩他卡朋成分的心血管風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研究。FDA審核了此項(xiàng)研究和另一項(xiàng)研究的結(jié)果，并得出結(jié)論：這些結(jié)果未顯示恩他卡朋增加心血管不良事件風(fēng)險(xiǎn)。原薈萃分析觀察到的結(jié)果主要來(lái)自單項(xiàng)研究（STRIDE-PD），而該研究并非設(shè)計(jì)用于評(píng)估心血管風(fēng)險(xiǎn)。FDA認(rèn)為，該薈萃分析和STRIDE-PD的結(jié)果為偶然性結(jié)果，并不表明恩他卡朋真正增加了該風(fēng)險(xiǎn)。