加拿大警示10%氨基酸注射液與微量元素的配伍問題

2015年4月10日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布信息，警示10%氨基酸注射液與微量元素的配伍問題。百特公司收到一份來自加拿大醫(yī)療保健機構(gòu)的報告，報告涉及普利美溶液（10%氨基酸注射液）與微量元素混合時產(chǎn)生的變色現(xiàn)象和沉淀問題。百特公司收到的一些用戶報告顯示，當在普利美（10%）溶液中加入某些微量元素時，可能會形成沉淀。百特公司經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，普利美（10%）溶液在最終滅菌時半胱氨酸發(fā)生降解而形成硫化氫，從而導(dǎo)致沉淀和變色。此后在與微量元素混合時，硫化氫可與其中的銅離子發(fā)生相互作用，產(chǎn)生硫化銅沉淀。百特公司尚未獲悉任何相關(guān)的患者不良事件或患者損傷。

普利美（10%）溶液可通過中心或外周輸液為需要全腸外營養(yǎng)的嬰兒（包括低出生體重兒）和幼兒提供營養(yǎng)支持。普利美（10%）溶液與微量元素混合時可能存在配伍問題。由于微量元素與半胱氨酸之間疑似會發(fā)生相互作用，因此可能形成沉淀。該沉淀物可導(dǎo)致全場外營養(yǎng)（TPN）溶液中半胱氨酸和微量元素濃度不足。半胱氨酸或微量元素不足可導(dǎo)致嚴重的健康問題，而輸注沉淀物質(zhì)可伴有嚴重不良反應(yīng)。

在百特公司發(fā)布進一步通知前，禁止將微量元素與普利美（10%）溶液混合?？筛鶕?jù)臨床情況單獨輸注微量元素。輸注沉淀物可導(dǎo)致以下嚴重不良反應(yīng)：靜脈炎、血栓性靜脈炎、血栓形成和重要器官功能障礙，應(yīng)在給藥前和給藥過程中定期監(jiān)測含微量元素的現(xiàn)有TPN的顏色或沉淀物情況。僅當溶液澄明、無色或呈淡黃色時才可使用。加拿大衛(wèi)生部正在通過加拿大衛(wèi)生部網(wǎng)站的召回與安全性警告數(shù)據(jù)庫，就此重要安全性信息與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員和加拿大民眾進行溝通。