美國(guó)評(píng)估達(dá)比加群酯的嚴(yán)重出血事件

2012年11月2日，F(xiàn)DA發(fā)布信息指出已經(jīng)對(duì)使用抗凝劑（血液稀釋劑）達(dá)比加群酯（Pradaxa）和華法林可能存在嚴(yán)重出血風(fēng)險(xiǎn)的新信息進(jìn)行了評(píng)估。這項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估采用的是FDA哨點(diǎn)行動(dòng)（Sentinel Initiative） Mini-Sentinel監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的醫(yī)療保險(xiǎn)補(bǔ)償和管理數(shù)據(jù)。此次評(píng)估結(jié)果顯示，與新使用達(dá)比加群酯相關(guān)的出血率并未高于與新使用華法林相關(guān)的出血率，這與批準(zhǔn)達(dá)比加群酯時(shí)依據(jù)的大規(guī)模臨床試驗(yàn)（RE-LY試驗(yàn)）觀察結(jié)果相吻合。FDA關(guān)于這個(gè)問題的安全調(diào)查仍在進(jìn)行當(dāng)中，正在繼續(xù)評(píng)估多方來(lái)源的數(shù)據(jù)。

FDA沒有更改其關(guān)于達(dá)比加群酯的推薦意見。按照指導(dǎo)使用時(shí)，該藥品效益仍然大于風(fēng)險(xiǎn)。處方達(dá)比加群酯的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該遵照產(chǎn)品說(shuō)明書中規(guī)定的推薦劑量（尤其是對(duì)于伴有腎功能損害的患者），以降低出血風(fēng)險(xiǎn)。心房纖顫患者不應(yīng)該自行停止使用達(dá)比加群酯，而應(yīng)首先咨詢醫(yī)務(wù)人員。停用達(dá)比加群酯等抗凝藥物可能增加卒中風(fēng)險(xiǎn)，卒中可能導(dǎo)致永久殘疾或死亡。

資料來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局