法國(guó)加強(qiáng)阿戈美拉汀的肝損害風(fēng)險(xiǎn)管理

阿戈美拉汀是一種抗抑郁藥，于2009年取得在歐洲市場(chǎng)的上市許可，2010年在法國(guó)上市，商品名為維度新。維度新（25 mg）適用于治療成人重型抑郁發(fā)作。

2012年10月，施維雅公司曾聯(lián)合歐洲藥品管理局（EMA）和法國(guó)藥品及保健品國(guó)家安全局（MSNA）向醫(yī)療衛(wèi)生人員通告了與使用阿戈美拉汀相關(guān)的嚴(yán)重肝臟毒性，并強(qiáng)調(diào)了監(jiān)測(cè)肝臟功能的重要性。該藥自2009年上市以來(lái)，已報(bào)告有數(shù)例重度肝臟毒性病例，其中包括6例肝衰竭。

歐洲藥品管理局（EMA）評(píng)估了來(lái)自阿戈美拉汀定期安全性報(bào)告的新數(shù)據(jù)，結(jié)論為需要強(qiáng)化該藥物的肝臟毒性風(fēng)險(xiǎn)最小化措施。因此，法國(guó)藥品管理管理當(dāng)局發(fā)布致醫(yī)療衛(wèi)生人員的信，目的是提醒他們關(guān)注監(jiān)測(cè)接受這種藥物治療患者的肝功能的重要性。信中指出：

在接受阿戈美拉汀治療并伴有肝臟風(fēng)險(xiǎn)因素的患者中，曾報(bào)告肝臟損害病例，包括致死性或需要肝臟移植的肝衰竭病例；

·阿戈美拉汀禁用于轉(zhuǎn)氨酶高于3倍正常上限的患者；

·阿戈美拉汀禁用于年齡大于等于75歲的患者，因?yàn)樯形醋C實(shí)阿戈美拉汀在該人群中的療效；

·應(yīng)對(duì)所有接受阿戈美拉汀治療的患者進(jìn)行肝功能檢查。一旦發(fā)現(xiàn)任何肝臟損害癥狀或體征，應(yīng)立即停用阿戈美拉汀治療；

·醫(yī)生應(yīng)告知患者提示肝功能異常的癥狀，并建議患者在發(fā)現(xiàn)此類肝臟損害的癥狀或體征時(shí)，立即停用維度新并咨詢醫(yī)生。

資料來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局