6月開始養(yǎng)血生發(fā)膠囊改為處方藥

養(yǎng)血生發(fā)膠囊用于斑禿、全禿、脂溢性脫發(fā)與病后、產(chǎn)后脫發(fā)，主要表現(xiàn)為毛發(fā)松動(dòng)或呈稀疏狀脫落、毛發(fā)干燥或油膩、頭皮瘙癢。在6月之前，一直作為非處方藥購(gòu)買，但是6月后，養(yǎng)血生發(fā)膠囊從非處方藥品種轉(zhuǎn)為處方藥管理，并且養(yǎng)血生發(fā)膠囊的藥品說明書將進(jìn)行修訂。

為什么要改為處方藥？

養(yǎng)血生發(fā)膠囊含有何首烏，何首烏可治療須發(fā)早白、失眠健忘、體質(zhì)虛弱、高血脂、冠心病等。但何首烏并非無毒無害，不能常吃、多吃。這是因?yàn)楹问诪踔杏幸环N名為蒽醌的成分，對(duì)身體具有一定的毒性作用，主要體現(xiàn)在損害肝臟、刺激腸道充血，特別是長(zhǎng)期大劑量服用會(huì)損肝。

2013年10月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)文將養(yǎng)血生發(fā)膠囊從非處方藥品種轉(zhuǎn)為處方藥管理，并要求各生產(chǎn)企業(yè)對(duì)養(yǎng)血生發(fā)膠囊的藥品說明書進(jìn)行修訂。

有什么區(qū)別？

此次修改說明書，要求在不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)等方面進(jìn)行補(bǔ)充。

以前，養(yǎng)血生發(fā)膠囊藥品的說明書不良反應(yīng)只提及“尚不明確”，或是在其說明書的“注意事項(xiàng)”中提到“肝病等慢性病嚴(yán)重者和孕婦、哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用”。

現(xiàn)在，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求修訂的說明書，則要求對(duì)消化系統(tǒng)、皮膚及其附件、心血管系統(tǒng)、精神神經(jīng)系統(tǒng)以及全身性的影響做詳細(xì)說明，以指導(dǎo)用藥。具體到養(yǎng)血生發(fā)膠囊，修改的說明書中則必須明確該藥品的“不良反應(yīng)”、“禁忌”和“注意事項(xiàng)”，“禁忌”部分則必須明確“肝功能不全者、孕婦禁用”。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求在2013年12月30日前提出修改說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)備案。根據(jù)規(guī)定，藥企要在補(bǔ)充申請(qǐng)被批準(zhǔn)后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書予以更換。根據(jù)規(guī)定，藥企補(bǔ)充申請(qǐng)被批準(zhǔn)之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)一并修改。

今年6月之前，仍然可以自行購(gòu)買養(yǎng)血生發(fā)膠囊，仍然是作為非處方藥售賣。但是6月后，消費(fèi)者必須憑借醫(yī)生處方購(gòu)買養(yǎng)血生發(fā)膠囊，而且養(yǎng)血生發(fā)膠囊說明書必須有上述的詳細(xì)說明。