中國醫(yī)藥首次大考：修正藥業(yè)率先通過新版GMP

　　據(jù)了解，為了應(yīng)對衛(wèi)生部門的要求，為了全面迎接2014中國醫(yī)藥首次“大考”，為了促進(jìn)藥品質(zhì)量接軌國際，為了有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)，修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司已經(jīng)率先通過新版GMP認(rèn)證。

　　WHO將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

　　我國新版GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ)，在無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面設(shè)定了很高的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)新版GMP的內(nèi)容所示，藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求;未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)(車間)，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

　　要知道，如今的產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，質(zhì)量是源于設(shè)計的，要貫穿到質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理的每一個環(huán)節(jié)每一個細(xì)節(jié)，不能單單靠化驗室來把關(guān)。因此，新版GMP是規(guī)范行業(yè)的必然要求，也是按行業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管的必須選擇。此番修正藥業(yè)能率先通過新版GMP，再次體現(xiàn)了其多年來嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，做“良心藥、放心管用的藥”的堅守。

　　據(jù)了解，早在修正藥業(yè)成立之初，國家還沒有強(qiáng)制進(jìn)行GMP認(rèn)證。修正藥業(yè)便主動斥資按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行廠區(qū)廠房的新建工作，全面提升了硬件以及軟件的要求，可以大大提高藥品質(zhì)量，完成了9大系統(tǒng)、1300多項、8萬余字的GMP規(guī)范操作標(biāo)準(zhǔn)的編撰和實施，開展了13個硬件項目的整改和近千人次的崗位培訓(xùn)和考核。

　　2001年，修正藥業(yè)順利通過GMP認(rèn)證，成為吉林首家整體通過GMP認(rèn)證的企業(yè)。2014年，在新版GMP升級后，修正藥業(yè)又率先通過了2014中國醫(yī)藥首次“大考”。

　　除了嚴(yán)格遵循國家GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)以外，修正藥業(yè)還先后在集安、通化縣、長白縣等多地建立中藥材生產(chǎn)基地，從源頭保證藥品質(zhì)量的安全、有效、穩(wěn)定、可控。除此之外，修正藥業(yè)還制定了從物料到成品的系列質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，對從原輔料的供應(yīng)到生產(chǎn)過程進(jìn)行全程監(jiān)控。在藥品生產(chǎn)中，始終以質(zhì)量不合格不出廠，療效不確切不生產(chǎn)的原則作為企業(yè)經(jīng)營理念與標(biāo)準(zhǔn)，從而真正做到良心藥、放心管用的藥。

　　根據(jù)統(tǒng)計，全國制藥五百強(qiáng)企業(yè)中涉及注射劑生產(chǎn)的僅有22家未申請新修訂藥品GMP認(rèn)證。新版GMP的穩(wěn)步實施，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、兼并重組提供了歷史性的機(jī)遇。

　　正因為如此，修正藥業(yè)才能夠在嚴(yán)格的質(zhì)量把關(guān)基礎(chǔ)下保證出廠的每一粒藥的產(chǎn)品質(zhì)量和療效;正因為如此，修正藥業(yè)才能以自己的行動，一次次去實現(xiàn)做“放心藥，管用的藥”的承諾。正因為如此，修正藥業(yè)憑著一顆真誠的心贏得了老百姓好口碑的制藥品牌。