中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) 恩扎盧胺治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌的新適應(yīng)癥

前列腺癌是一種嚴(yán)重男性健康的疾病，據(jù)了解，2020年新發(fā)病例約為83000例，而到2022年，這一數(shù)字已超過13萬例。因前列腺癌導(dǎo)致的死亡病例也達(dá)到4.7萬人?？傮w而言，在未來相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)，前列腺癌的發(fā)病率將持續(xù)增加。

前列腺癌對(duì)人的身心健康有這巨大影響，周芳堅(jiān)教授表示，即使在早期階段，患者可以接受根治性治療，但治療后的并發(fā)癥，如性功能障礙、尿失禁以及對(duì)復(fù)發(fā)的擔(dān)憂，都會(huì)對(duì)他們的身心健康和生活質(zhì)量產(chǎn)生很大影響。在晚期階段，前列腺癌最基本的治療是內(nèi)分泌治療，通過降低或阻斷體內(nèi)的雄激素。這種治療會(huì)人為改變體內(nèi)的激素環(huán)境，導(dǎo)致一系列副作用，如疲勞、性格改變、性功能障礙以及加速衰老。因此，前列腺癌對(duì)男性的身心健康和生活質(zhì)量影響非常大。

近日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）已批準(zhǔn)安可坦（XTANDI，恩扎盧胺）用于治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的適應(yīng)癥。

這項(xiàng)批準(zhǔn)基于全球III期ARCHES研究和中國(guó)ARCHES研究的積極結(jié)果。中國(guó)ARCHES研究使用替代終點(diǎn)（PSA進(jìn)展時(shí)間）來橋接全球ARCHES研究結(jié)果。在中國(guó)ARCHES研究中，180名中國(guó)大陸的mHSPC患者隨機(jī)接受恩扎盧胺聯(lián)合ADT治療，或者安慰劑聯(lián)合ADT治療。結(jié)果顯示，與安慰劑聯(lián)合ADT相比，恩扎盧胺聯(lián)合ADT顯著降低了PSA進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)87%。影像學(xué)無進(jìn)展生存期（rPFS）、至去勢(shì)抵抗時(shí)間（TTCR）和PSA不可測(cè)率等次要終點(diǎn)，恩扎盧胺聯(lián)合ADT治療組也優(yōu)于安慰劑聯(lián)合ADT組的治療。這些研究發(fā)現(xiàn)再次顯示出恩扎盧胺的積極結(jié)果，與全球III期ARCHES研究保持一致。中國(guó)ARCHES研究中，恩扎盧胺聯(lián)合ADT治療的安全性與已知的安全性一致。總體而言，這些發(fā)現(xiàn)支持恩扎盧胺在治療中的早期應(yīng)用。

中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院前列腺癌單病種首席專家周芳堅(jiān)教授介紹，中國(guó)的ARCHES研究是目前國(guó)內(nèi)唯一針對(duì)中國(guó)前列腺癌患者開展的三期臨床研究。研究結(jié)果顯示，雄激素剝奪療法聯(lián)合恩扎盧胺治療能夠顯著延緩前列腺癌特異性抗原（PSA）的進(jìn)展時(shí)間。這為中國(guó)醫(yī)生治療前列腺癌提供了重要的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，有望改變我國(guó)晚期前列腺癌的治療格局。

之前，恩扎盧胺只能用于去勢(shì)抵抗性前列腺癌和無轉(zhuǎn)移的去勢(shì)抵抗性前列腺癌。它不能用于初次診斷的轉(zhuǎn)移性前列腺癌，這限制了它的應(yīng)用。而今通過ARCHES臨床研究的結(jié)果，恩扎盧胺在治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌的適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)獲得批準(zhǔn)。這意味著無論是根治性治療后復(fù)發(fā)的病人，晚期轉(zhuǎn)移的病人，還是去勢(shì)抵抗階段的病人，都可以放心使用恩扎盧胺，不再受適應(yīng)癥限制。

周芳堅(jiān)教授補(bǔ)充介紹道，前列腺癌的治療需根據(jù)臨床分期設(shè)計(jì)。早期病變主要采用根治性治療，也稱為治愈性治療，包括前列腺癌根治性手術(shù)和根治性放療。根治性手術(shù)有開放手術(shù)和微創(chuàng)手術(shù)，微創(chuàng)手術(shù)包括腹腔鏡和機(jī)器人輔助前列腺癌根治術(shù)。近年來，還出現(xiàn)了高能超聲聚焦等局部治療措施，進(jìn)展顯著。晚期病人需要長(zhǎng)期內(nèi)分泌治療，其核心是阻斷雄激素與雄激素受體的結(jié)合，因此雄激素受體在晚期前列腺癌治療中非常關(guān)鍵。新一代雄激素受體阻斷劑如恩扎盧胺、阿帕他胺的特點(diǎn)是與雄激素結(jié)合的親和力更強(qiáng)，臨床療效更好。