諾華瑞波西利新適應(yīng)癥獲批，為HR+/HER2-晚期乳腺癌患者帶來顯著生存獲益

2023年5月20日，諾華中國(guó)宣布，其乳腺癌治療創(chuàng)新藥凱麗?。ㄧ晁崛鸩ㄎ骼┤涨矮@中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，適用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長(zhǎng)因子受體 2（HER2）陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，與芳香化酶抑制劑聯(lián)合用藥作為女性患者的初始內(nèi)分泌治療。使用內(nèi)分泌療法治療絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期女性患者時(shí)應(yīng)聯(lián)用黃體生成素釋放激素（LHRH）激動(dòng)劑。自此，凱麗隆成為國(guó)內(nèi)首個(gè)且目前唯一一款在晚期乳腺癌一線治療領(lǐng)域覆蓋絕經(jīng)前/圍絕經(jīng)期、絕經(jīng)后人群的CDK4/6抑制劑，為廣大患者獲得更長(zhǎng)生存獲益和更好生活質(zhì)量帶來希望。

諾華創(chuàng)新藥物中國(guó)總裁張穎表示：“短短幾個(gè)月，凱麗隆在中國(guó)連續(xù)獲批絕經(jīng)前/圍絕經(jīng)期和絕經(jīng)后兩個(gè)適應(yīng)癥，惠及 HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，我感到非常欣喜。延長(zhǎng)患者生存、改善患者生活質(zhì)量是我們的原動(dòng)力，以此為指引，諾華不斷突破科學(xué)極限，在乳腺癌等極具挑戰(zhàn)性的疾病領(lǐng)域，為患者提供更有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥物，一同創(chuàng)造生命奇跡。”

乳腺癌是威脅中國(guó)女性健康的第一大惡性腫瘤。根據(jù)國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)新發(fā)乳腺癌病例約41.6萬，死亡病例約11.7萬，約占全球乳腺癌死亡病例17.1%。在乳腺癌患者中，HR+/HER2-亞型約占70%，內(nèi)分泌治療是這一大類亞型的傳統(tǒng)治療手段，但仍需進(jìn)一步提高患者生存和改善生活質(zhì)量。近年來，內(nèi)分泌聯(lián)合靶向治療如CDK4/6抑制劑，從單一的內(nèi)分泌治療向“內(nèi)分泌+”治療模式轉(zhuǎn)變，患者的生存獲益也因此獲得突破性改善。

瑞波西利（凱麗隆）絕經(jīng)后適應(yīng)癥的獲批基于全球臨床試驗(yàn)MONALEESA-2和在中國(guó)進(jìn)行的A2206研究共同提供的臨床證據(jù)。MONALEESA-2研究旨在評(píng)估瑞波西利+內(nèi)分泌作為一線治療在HR+/HER2-的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者中的療效和安全性，結(jié)果顯示中位總生存期（OS）達(dá)到了63.9個(gè)月，與安慰劑組相比，OS延長(zhǎng)超過12個(gè)月，相對(duì)死亡風(fēng)險(xiǎn)降低24%。這意味著一直被作為臨床研究中衡量腫瘤治療療效金標(biāo)準(zhǔn)的總生存期，在HR+/HER2-晚期乳腺癌領(lǐng)域數(shù)據(jù)被不斷刷新。MONALEESA-2成為絕經(jīng)后人群中第一個(gè)且目前唯一一個(gè)帶來OS陽性結(jié)果的CDK4/6抑制劑III期臨床研究。中國(guó)的A2206研究結(jié)果顯示，在中國(guó)絕經(jīng)后人群中，瑞波西利聯(lián)合來曲唑得到的療效和安全性數(shù)據(jù)與MONALEESA-2基本保持一致。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院乳腺外科主任醫(yī)師邵志敏教授表示：“晚期乳腺癌治療，特別是在一線的治療中，要實(shí)現(xiàn)OS的差異非常具有挑戰(zhàn)性。很高興看到，現(xiàn)有的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，都證實(shí)了瑞波西利是目前唯一在絕經(jīng)前/圍絕經(jīng)期和絕經(jīng)后均顯示出OS統(tǒng)計(jì)學(xué)改善的CDK4/6抑制劑。此次新適應(yīng)癥獲批，為CDK4/6抑制劑治療晚期乳腺癌提供了新的治療選擇，希望能夠給患者帶來更強(qiáng)大的治療信心。”

目前，瑞波西利已經(jīng)被作為1類證據(jù)Ⅱ級(jí)推薦寫入今年《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）乳腺癌診療指南2023版》。此前，在美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南®更新版中，瑞波西利聯(lián)合芳香化酶抑制劑（AI）的列為唯一的1類推薦方案，用于HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌（MBC）患者的一線治療。

從上市多年的弗隆®、飛尼妥®，到最新獲批的凱麗隆®以及未來還將引入中國(guó)市場(chǎng)的Alpelisib，一直以來諾華始終深耕乳腺癌治療領(lǐng)域。諾華希望通過持續(xù)的突破和創(chuàng)新，為乳腺癌患者帶來新的希望和尊嚴(yán)，讓她們重拾信心，點(diǎn)燃生命之光。

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