藥監(jiān)局增加氯氮平片警示語(yǔ)

氯氮平片適用于急性與慢性精神分裂癥的各個(gè)亞型，對(duì)幻覺(jué)妄想型、青春型效果好。也可以減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀。最近藥監(jiān)局修改氯氮平片說(shuō)明書(shū)，增加了其警示語(yǔ)。

1。粒細(xì)胞缺乏癥

因氯氮平具有引發(fā)粒細(xì)胞缺乏癥的高風(fēng)險(xiǎn)性，而粒細(xì)胞缺乏癥是一種嚴(yán)重威脅生命安全的不良反應(yīng)，可導(dǎo)致嚴(yán)重的感染和死亡。因此，氯氮平僅適用于對(duì)至少2種不同抗精神病藥足量足療程治療無(wú)效的難治性精神分裂癥患者的治療。

使用氯氮平治療的患者，必須在開(kāi)始治療前進(jìn)行白細(xì)胞計(jì)數(shù)（WBC）和中性粒細(xì)胞絕對(duì)值（ANC）的基線(xiàn)檢查，并在治療期間定期進(jìn)行復(fù)查，用藥后的首個(gè)6個(gè)月內(nèi)，每周復(fù)查一次；若正常，之后6個(gè)月可降至每2周復(fù)查一次，若復(fù)查結(jié)果仍正常，之后的復(fù)查頻率可降至每4周一次；停藥后的至少4周內(nèi)，每周復(fù)查一次。用藥期間，建議患者立即報(bào)告符合嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少或感染（例如發(fā)熱、虛弱、嗜睡或咽喉痛）的癥狀。氯氮平應(yīng)在具備相應(yīng)處方資質(zhì)的醫(yī)師或在專(zhuān)科醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

2。癲癇發(fā)作

氯氮平可致癲癇發(fā)作，風(fēng)險(xiǎn)與劑量有關(guān)，劑量越高越易發(fā)生。使用本品應(yīng)從小劑量開(kāi)始服用，逐漸增加劑量，并分次使用。有癲癇發(fā)作史或其他易感因素（如中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、使用其他誘發(fā)癲癇的藥物、酗酒）的患者應(yīng)慎用氯氮平。應(yīng)告知患者避免從事那些因意識(shí)突然喪失而對(duì)自身或他人帶來(lái)危險(xiǎn)的活動(dòng)。

3。體位性低血壓、心動(dòng)過(guò)緩、暈厥和其他心血管和呼吸系統(tǒng)的不良反應(yīng)

氯氮平可導(dǎo)致伴有或不伴有暈厥的體位性低血壓和心動(dòng)過(guò)緩，極少數(shù)患者出現(xiàn)重度虛脫并伴有呼吸和/或心臟驟停。體位性低血壓多在從初始劑量快速增加劑量的過(guò)程中發(fā)生。心血管或腦血管疾病或易發(fā)生低血壓病癥（如脫水、使用抗高血壓藥物）的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用氯氮平。

服用氯氮平期間出現(xiàn)短暫間隔（如2天或2天以上）的患者再次服藥時(shí)，應(yīng)以12.5mg作為起始劑量，一天1次或2次。

已有患者在開(kāi)始服用苯二氮?類(lèi)或其他抗精神病藥期間出現(xiàn)虛脫、呼吸驟停和心臟驟停的報(bào)告，所以，正在服用苯二氮?類(lèi)或其他抗精神病藥的患者開(kāi)始給予氯氮平時(shí)，應(yīng)特別慎重。

4。心肌炎、心肌病和二尖瓣功能不全

上市后的安全數(shù)據(jù)分析表明，氯氮平具有增加致死性心肌炎和心肌病發(fā)生的危險(xiǎn)性，尤其是（但不僅限于）在服藥的第1個(gè)月。心肌病的癥狀通常晚于氯氮平相關(guān)心肌炎，并且通常在治療8周后發(fā)生。在用氯氮平治療期間的任何時(shí)期都可能發(fā)生心肌炎和心肌病。如出現(xiàn)胸痛、心動(dòng)過(guò)速、心悸、呼吸困難、發(fā)熱、流感樣癥狀、低血壓或心電圖改變，應(yīng)考慮心肌炎或心肌病的可能性。已有服用氯氮平導(dǎo)致二尖瓣功能不全的病例報(bào)告，這些病例的二維超聲心動(dòng)圖中有輕度或中度二尖瓣反流。

一旦懷疑患者發(fā)生心肌炎或心肌病，應(yīng)立即停止服用氯氮平并轉(zhuǎn)專(zhuān)科就診，氯氮平相關(guān)心肌炎或心肌病患者不應(yīng)再次接受氯氮平治療。

5。癡呆相關(guān)性精神病老年患者的死亡率增加

使用氯氮平等非典型抗精神病藥治療患有癡呆相關(guān)性精神病的老年患者時(shí)，死亡的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加。氯氮平片未被批準(zhǔn)用于治療癡呆相關(guān)的精神病患者。