類風濕性關(guān)節(jié)炎新藥獲中國批準

近日，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準抗炎藥Cimzia（certolizumab pegol，培塞利珠單抗注射液）用于中度至重度類風濕性關(guān)節(jié)炎患者的治療。值得一提的是，Cimzia是優(yōu)時比產(chǎn)品組合在中國獲批的第一款生物療法，該藥也將為需要管理RA而不影響妊娠和母乳喂養(yǎng)計劃的中國女性患者提供一個重要的治療選擇。

基于強勁的治療優(yōu)勢，NMPA在2018年授予了Cimzia治療中重度RA的優(yōu)先審查。Cimzia上市申請文件的提交，基于2項III期臨床試驗RAPID-C和RAPID-C開放標簽（OLE）的數(shù)據(jù)。這2項試驗在既往對甲氨蝶呤（MTX）應答不足的中度至重度活動性RA成人患者中開展，評估了Cimzia聯(lián)合MTX的療效和安全性。結(jié)果顯示，與單用MTX相比，將Cimzia與MTX聯(lián)合使用在減輕RA體征和癥狀、改善身體功能方面表現(xiàn)出快速起效和持續(xù)的療效，并且具有可接受的安全性。優(yōu)時比還在上市申請中納入了特定妊娠和哺乳信息，這是根據(jù)在育齡期女性中開展的兩項同類首個研究CRIB和CRADLE的結(jié)果以及妊娠結(jié)局數(shù)據(jù)。

據(jù)估計，中國有500萬類風濕性關(guān)節(jié)炎患者，年齡調(diào)整后的患病率為0.28%（95%CI：0.19%，0.41%），表明需要有效的治療方案。RAPID-C和RAPID-C OLE試驗的結(jié)果證明了Cimzia對中國患者具有潛在價值。此外，由于Cimzia擁有無Fc片段的獨特分子結(jié)構(gòu)，因此是目前唯一一種具有循證醫(yī)學證據(jù)的，可以用于孕前期至孕后期、以及哺乳期的腫瘤壞死因子拮抗劑。

類風濕性關(guān)節(jié)炎在女性中的發(fā)病率是男性的三倍。對于有家庭計劃的女性患者來說，治療計劃是一個關(guān)鍵問題。北京大學人民醫(yī)院臨床免疫中心/風濕免疫科主任栗占國教授表示：“Cimzia的獲批將為中國的類風濕性關(guān)節(jié)炎患者、特別是育齡女性提供一個令人興奮的新選擇?！?/p>

Cimzia是唯一的一種無Fc結(jié)構(gòu)域、聚乙二醇化修飾的抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）藥物，對人TNF-α具有非常高的親和力，能夠選擇性中和TNF-α的病理生理學作用。由于其獨特的無Fc結(jié)構(gòu)域分子結(jié)構(gòu)，Cimzia是唯一一個有強有力科學證據(jù)證實育齡期女性患者（從懷孕到妊娠后期和哺乳期）接受治療時藥物不會向胎兒和嬰兒轉(zhuǎn)移的抗腫瘤壞死因子（an-TNF）生物制劑。

截至目前，Cimzia已獲全球多個國家和地區(qū)批準，用于多種炎癥性疾病的治療，包括類風濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、脊柱關(guān)節(jié)炎、克羅恩病等。

今年3月底，Cimzia獲美國FDA批準一個新的適應癥，用于存在炎癥體征的活動性非放射學中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）成人患者的治療。此次批準，使Cimzia成為首個也是唯一一個獲得FDA批準治療nr-axSpA的藥物。