化痔栓及消栓通絡(luò)變處方藥

近日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，將化痔栓及消栓通絡(luò)制劑（片劑、膠囊劑、顆粒劑）調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時對上述藥品說明書進行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相關(guān)藥品說明書修訂要求（見附件1—3），提出修訂說明書的補充申請，于2019年4月30日前報省級藥監(jiān)部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀相關(guān)藥品說明書。

四、各省級藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作；對違法違規(guī)行為組織依法嚴(yán)厲查處。

化痔栓及消栓通絡(luò)制劑說明書修訂要求如下：

化痔栓說明書修訂要求

一、應(yīng)注明“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”。

二、警示語應(yīng)包括：

本品含洋金花。

三、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：

1。皮膚及其附件：瘙癢、皮疹等。

2。消化系統(tǒng)：腹瀉、腹痛等。

3。全身性反應(yīng)：過敏樣反應(yīng)等。

4。精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈等。

5。其他：心悸等。

四、【禁忌】項應(yīng)包括：

1。兒童、孕婦、哺乳期婦女禁用。

2。高血壓、心臟病、心動過速、青光眼患者禁用。

五、【注意事項】項應(yīng)包括：

1。本品為直腸給藥，禁止內(nèi)服。

2。忌煙、酒及辛辣、油膩、刺激性食物。

3。保持大便通暢。

4。老年患者慎用。

5。有嚴(yán)重肝腎疾患及糖尿病或血液病患者慎用。

6。肛裂患者不宜使用。

7。本品含洋金花，應(yīng)嚴(yán)格按用法用量使用，不宜過量或長期使用。用藥后如出現(xiàn)說明書描述的不良反應(yīng)或其他不適時應(yīng)停藥，癥狀嚴(yán)重者應(yīng)及時去醫(yī)院就診。

8。藥品宜存放在陰涼干燥處，防止受熱變形。

9。對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

消栓通絡(luò)制劑說明書修訂要求

一、應(yīng)注明“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”；【功能主治】項應(yīng)按處方藥說明書進行修改。

二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：

本品有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢等不良反應(yīng)報告。

三、【禁忌】項應(yīng)包括：

1。孕婦禁用。

2。出血性中風(fēng)禁用。

3。對本品及所含成份過敏者禁用。

四、【注意事項】項應(yīng)包括：

忌食生冷、辛辣、動物油脂食物；陰虛內(nèi)熱、風(fēng)火、痰熱證突出者慎用。