總局要求啟動(dòng)匹多莫德制劑臨床有效性試驗(yàn)

2018-03-22 09:50:40 家庭醫(yī)生在線

3月20號(hào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局關(guān)于匹多莫德制劑有關(guān)事宜的通知》，要求北京、天津、河北、內(nèi)蒙古、江蘇、浙江?。▍^(qū)、市）域內(nèi)匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于3年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心。

2018年初，匹多莫德被質(zhì)疑2016年的銷量達(dá)到40億元，但臨床療效和安全性均不明確，并其存在濫用現(xiàn)象，在業(yè)內(nèi)引起軒然大波，也引起了總局的高度重視。3月9號(hào)，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，總局決定對(duì)匹多莫德制劑（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒）說(shuō)明書進(jìn)行修訂。同月，總局再次發(fā)布《總局關(guān)于匹多莫德制劑有關(guān)事宜的通知》，要求盡快啟動(dòng)匹多莫德制劑臨床有效性試驗(yàn)。

以下為《通知》全文

北京、天津、河北、內(nèi)蒙古、江蘇、浙江?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局：

鑒于醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對(duì)匹多莫德制劑療效提出質(zhì)疑，食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心組織專家進(jìn)行了論證。經(jīng)研究，請(qǐng)你局按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，督促行政區(qū)域內(nèi)匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于3年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心。

食品藥品監(jiān)管總局

2018年3月16日

匹多莫德制劑品種名單（國(guó)產(chǎn)）包括：

1、南京海辰藥業(yè)股份有限公司的匹多莫德膠囊0.4g，國(guó)藥準(zhǔn)字H20090359；

2、浙江仙琚制藥股份有限公司的匹多莫德顆粒2g:0.4g(無(wú)糖型)，國(guó)藥準(zhǔn)字H20100104；匹多莫德顆粒2g:0.4g，國(guó)藥準(zhǔn)字H20030325；

3、天津金世制藥有限公司的匹多莫德顆粒2g:0.4g，國(guó)藥準(zhǔn)字H20030225；

4、江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠的匹多莫德口服溶液10ml:0.4g，國(guó)藥準(zhǔn)字H20030463；匹多莫德口服溶液10ml:0.2g，國(guó)藥準(zhǔn)字H20030464；

5、太陽(yáng)石(唐山)藥業(yè)有限公司的匹多莫德片0.4g，國(guó)藥準(zhǔn)字H20010091；

6、北京朗依制藥有限公司的匹多莫德分散片0.4g，國(guó)藥準(zhǔn)字H20060718；

7、內(nèi)蒙古雙奇藥業(yè)股份有限公司的匹多莫德散0.4g/袋，國(guó)藥準(zhǔn)字H20050438。