現(xiàn)代制藥非那雄胺片處方變更獲批

2017-12-19 09:48:38 家庭醫(yī)生在線

19日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（簡稱“現(xiàn)代制藥”）發(fā)布公告，公司收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）核準(zhǔn)簽發(fā)的非那雄胺片《藥品補(bǔ)充申請批件》。

審批結(jié)論顯示，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，非那雄胺片符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)補(bǔ)充申請事項(xiàng)：1、處方變更。2、修訂注冊標(biāo)準(zhǔn)。注冊標(biāo)準(zhǔn)照所附執(zhí)行，有效期24個(gè)月，貯藏條件為“避光、密封保存”。其他按原批準(zhǔn)內(nèi)容執(zhí)行。

藥物名稱：非那雄胺片

批件號(hào)：2017B02927

受理號(hào)：CYHB1603562

劑型：片劑

規(guī)格：5mg

注冊分類：化學(xué)藥品

原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20050550

藥品生產(chǎn)企業(yè)：上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司

非那雄胺為 5α 還原酶抑制劑，主要通過降低血液和前列腺組織中的二氫睪酮水平從而達(dá)到抑制前列腺增生、縮小前列腺體積的作用，臨床用于治療和控制良性前列腺增生（BPH）；小劑量也可用于男性脫發(fā)。

非那雄胺片由美國默沙東公司研發(fā)、生產(chǎn)，并于 1992 年獲準(zhǔn)在美國上市。現(xiàn)代制藥于2005 年首次獲得了非那雄胺片（5mg）的生產(chǎn)批件，在國內(nèi)上市銷售。除了現(xiàn)在制藥，目前該藥品國內(nèi)上市的其他仿制藥企業(yè)還要有浙江仙琚制藥股份有限公司、天方藥業(yè)有限公司、亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司等。