食藥監(jiān)局：茵梔黃口服制劑可引起腹瀉等副作用

8月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《總局關(guān)于修訂茵梔黃口服制劑說明書的公告（2017年第96號(hào)）》，要求對茵梔黃口服制劑的說明書進(jìn)行修訂。茵梔黃口服液為祛濕劑，具有清熱解毒，利濕退黃之功效。主治肝膽濕熱所致的黃疸，癥見面目悉黃，胸脅脹痛，惡心嘔吐，小便黃赤；急、慢性肝炎見上述證候者，但近年來使用過程中出現(xiàn)的安全問題引起爭議。

《總局關(guān)于修訂茵梔黃口服制劑說明書的公告（2017年第96號(hào)）》指出根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對茵梔黃口服制劑說明書【不良反應(yīng)】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有茵梔黃口服制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照茵梔黃口服制劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2017年9月29日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。附件中提到的修訂要求主要為：1、【不良反應(yīng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：本品有腹瀉、嘔吐和皮疹等不良反應(yīng)報(bào)告。2、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：（1）鑒于茵梔黃口服制劑有葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PD）缺乏患者發(fā)生溶血的個(gè)例，目前關(guān)聯(lián)性尚無法確定，有待進(jìn)一步研究，建議葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PD）缺乏者謹(jǐn)慎使用。（2）脾虛大便溏者慎用。

此外，修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

各茵梔黃口服制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好茵梔黃口服制劑使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀茵梔黃口服制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、茵梔黃口服制劑為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀茵梔黃口服制劑說明書的新修訂內(nèi)容。