強生抗炎藥Tremfya獲批用于斑塊型銀屑病

2017-07-17 09:19:58 家庭醫(yī)生在線

近日美國食品和藥物管理局（FDA）批準強生（JNJ）抗炎藥Tremfya（guselkumab）用于適合系統(tǒng)療法（注射或口服治療）或光療（紫外線治療）的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。Tremfya是獲批的首個也是唯一一個只針對白介素23（IL-23）具有選擇性阻斷作用的生物療法，IL-23是一種細胞因子，在斑塊型銀屑病中發(fā)揮了關鍵作用。

Tremfya是一種單克隆抗體藥物，通過皮下注射給藥，劑量為100mg，該藥用藥方案為：在第0、4周分別給藥一次，之后每8周給藥一次。

該研究的首席研究員、俄勒岡醫(yī)學研究中心主任Andrew Blauvelt醫(yī)師表示，Tremfya代表了中度至重度斑塊型銀屑病臨床治療上的一個重要里程碑，該藥在研究中的大多數(shù)患者中治療16周即實現(xiàn)了皮膚清晰并且這一療效能一直持續(xù)至48周。

Tremfya的獲批，是基于一項III期臨床項目的數(shù)據(jù)，該項目包括3個III期臨床研究（VOYAGE 1、VOYAGE 2、NAVIGATE），涉及超過2000例患者。其中，VOYAGE 1和VOYAGE 2分別評估了Tremfya相對于安慰劑的療效和安全性；NAVIGATE則評估了Tremfya相對于Humira的療效和安全性。在臨床研究中，與安慰劑相比，在治療的第16周，Tremfya治療組皮膚清晰度獲得了顯著改善，同時斑塊型銀屑病相關癥狀如癢痛、疼痛、刺痛、灼熱、皮膚緊繃等也獲得了明顯的改善；此外，在治療的第16、24、48周，與艾伯維旗艦產(chǎn)品修美樂（Humira，通用名：adalimumab，阿達木單抗）治療組相比，Tremfya治療組在皮膚清晰（PASI90：銀屑病面積嚴重性指數(shù) （PASI）評分取得90%改善）方面表現(xiàn)出優(yōu)越性。

Tremfya作為首個IL-23選擇性抑制劑，該藥的獲批，將為臨床醫(yī)生和患者提供一種新的有效治療選擇。