歐盟公布對(duì)非甾體抗炎藥心血管安全性數(shù)據(jù)的評(píng)估意見(jiàn)

歐洲藥品管理局（EMA）完成了對(duì)近期發(fā)表的非甾體抗炎藥（NSAID）心血管安全性信息的最終評(píng)估，于2012年10月19日公布了評(píng)估意見(jiàn)。

人用藥品委員會(huì)（CHMP）的結(jié)論是，根據(jù)近期發(fā)表的數(shù)據(jù)資源，其中包括臨床試驗(yàn)的meta分析和觀察性研究，以及歐盟獨(dú)立研究“非甾體抗炎藥安全性”（SOS）項(xiàng)目結(jié)果等有關(guān)此類藥物的心血管安全性證據(jù)，證實(shí)了既往在2005年和2006年評(píng)估的結(jié)果。大部分?jǐn)?shù)據(jù)涉及三個(gè)使用最廣泛的NSAID類藥物—雙氯芬酸、布洛芬和萘普生。CHMP認(rèn)為目前對(duì)萘普生和布洛芬的治療建議已經(jīng)充分反映出藥物的安全性和有效性的相關(guān)信息。針對(duì)雙氯芬酸的最新證據(jù)顯示：雙氯芬酸的心血管副作用風(fēng)險(xiǎn)相比其他NSAID有持續(xù)小幅的增加，并與另外一類止痛藥—COX-2抑制劑的風(fēng)險(xiǎn)相似。作為對(duì)此次審查的后續(xù)評(píng)估，EMA新的藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC）目前正在對(duì)雙氯芬酸的所有現(xiàn)有數(shù)據(jù)（包括已發(fā)表和未發(fā)表的數(shù)據(jù)）進(jìn)行評(píng)價(jià)，從而考慮是否需要更新治療建議。

在2005年和2006年，CHMP曾針對(duì)NSAID類藥物可能引起心血管風(fēng)險(xiǎn)、胃腸道副作用和嚴(yán)重皮膚反應(yīng)進(jìn)行了評(píng)估。當(dāng)時(shí)CHMP的結(jié)論是，這些藥物的總體受益/風(fēng)險(xiǎn)比仍保持樂(lè)觀，但仍不能排除心血管風(fēng)險(xiǎn)小幅升高；委員會(huì)也承認(rèn)既有數(shù)據(jù)有限、既往研究在方法學(xué)上有局限性、以及認(rèn)識(shí)仍有不足，這些都導(dǎo)致難以得出明確的結(jié)論。為了得到確鑿的證據(jù)，以作出決策，CHMP提議歐洲委員會(huì)通過(guò)歐盟第七框架計(jì)劃（FP7）設(shè)立獨(dú)立基金，開(kāi)展NSAID安全性的流行病學(xué)研究。獨(dú)立研究項(xiàng)目（“非甾體抗炎藥安全性”項(xiàng)目）隨之建立，目的是評(píng)價(jià)和比較NSAID類藥物的心血管風(fēng)險(xiǎn)和胃腸道不良反應(yīng)事件風(fēng)險(xiǎn)。已發(fā)表研究的匯總結(jié)果以及SOS的研究結(jié)果成為CHMP評(píng)估的依據(jù)，并由此得出上述結(jié)論。

注：

●“非甾體抗炎藥的安全性”（SOS）項(xiàng)目由荷蘭鹿特丹大學(xué)牽頭負(fù)責(zé)。

●歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)非選擇性NSAID進(jìn)行評(píng)估時(shí)，采用正式審查流程，即根據(jù)第726/2004號(hào)條例（EC）條款5（3）章節(jié)，在2011年10月19日應(yīng)英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局的要求，開(kāi)始啟動(dòng)審查。審查對(duì)象包含了經(jīng)國(guó)家授權(quán)的藥物，例如雙氯芬酸、依托度酸、布洛芬、吲哚美辛、酮洛芬、酮咯酸、美洛昔康、萘丁美酮、萘普生、尼美舒利和吡羅昔康。

●非選擇性NSAID類藥物的適應(yīng)證是：緩解多種病情中所有等級(jí)的疼痛和炎癥，其中包括關(guān)節(jié)炎疾病（例如風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和急性痛風(fēng)），急性骨胳肌疾病（例如關(guān)節(jié)周炎、肌腱炎、腱鞘炎和黏液囊炎）及其他外傷導(dǎo)致的疼痛情況（包括骨折、腰骶部疼痛、扭傷、拉傷、脫位、矯形、牙齒及其他小型外科手術(shù)）。

資料來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局