關(guān)注復(fù)方青黛丸（膠丸、膠囊、片）引起的消化系統(tǒng)不良反應(yīng)

復(fù)方青黛丸（膠丸、膠囊、片）由青黛、烏梅、蒲公英、紫草、白芷、丹參、白鮮皮、建曲、貫眾、土茯苓、馬齒莧、萆薢、山楂、五味子共14味中藥組成，具有清熱解毒，消斑化瘀，祛風(fēng)止癢的作用，用于進(jìn)行期銀屑病，玫瑰糠疹、藥疹等。

2004年至2012年6月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中有關(guān)復(fù)方青黛丸（膠丸、膠囊、片）病例報(bào)告344例，不良反應(yīng)/事件主要累及消化系統(tǒng)、皮膚及其附件、精神系統(tǒng)等，臨床主要表現(xiàn)如腹瀉、腹痛、肝炎、肝功能異常、頭暈等；嚴(yán)重病例報(bào)告23例，臨床主要表現(xiàn)為藥物性肝損害和胃腸出血。

典型病例1：

一女性患者，35歲，因銀屑病口服復(fù)方青黛丸6g/次， 3次/日，用藥23天后，患者出現(xiàn)乏力、惡心、腹脹、納差，小便色黃如濃茶，立即停藥并入院就診?；颊哂趦赡昵胺迷撍?0天后亦出現(xiàn)上述類似癥狀，住院29天痊愈出院。本次入院體檢：體溫37℃，鞏膜、皮膚中度黃染，無(wú)肝掌及蜘蛛痣，心肺聽診未聞及異常，腹軟，肝上界在右第6前肋間，肋緣下觸及1.0cm， 質(zhì)軟，無(wú)觸痛，無(wú)腹水征。實(shí)驗(yàn)室檢查：血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶666.4 U/L、谷草轉(zhuǎn)氨酶633.5U/L、谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶942 U/L、血清堿性磷酸酶208.8 U/L，凝血酶原時(shí)間14s，總膽紅素98.21μmol/L，甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒學(xué)標(biāo)志均呈陰性；尿常規(guī)：尿膽原（+）、膽紅素（++）。診斷為藥物性肝炎。入院后給予保肝、解毒及降酶藥物治療45天后，痊愈出院。

典型病例2：

一女性患者，56歲，因銀屑病口服復(fù)方青黛丸6g/次， 3次/日，用藥9天后，患者出現(xiàn)上腹部脹滿、隱痛，伴有柏油樣便?；颊邿o(wú)肝膽及胃腸病史。立即停藥并就診。體檢：心肺聽診未聞及異常，上腹部輕度壓痛，無(wú)反跳痛，未觸及包塊。腸鳴音亢進(jìn)。實(shí)驗(yàn)室檢查：白細(xì)胞7.9 ×10 9 / L，紅細(xì)胞4 。 4 × 10 12 / L，血紅蛋白138g/L，血小板243 × l0 9 / L ， 出血時(shí)間1min ， 凝血時(shí)間3min，大便潛血（ ++ ） ，胃鏡：全胃粘膜充血、水腫，胃體下部、竇部散在糜爛面。停藥5天后癥狀消失，大便潛血轉(zhuǎn)陰性。

鑒于復(fù)方青黛丸（膠丸、膠囊、片）可引起肝損害及消化道出血等不良反應(yīng)，建議患者在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按照說(shuō)明書用法用量用藥，用藥期間注意監(jiān)測(cè)肝生化指標(biāo)、血象及患者臨床表現(xiàn)，若出現(xiàn)肝臟生化指標(biāo)異常、便血及腹瀉等，應(yīng)立即停藥，及時(shí)就醫(yī)；孕婦和對(duì)本品過(guò)敏者禁用，肝臟生化指標(biāo)異常、消化性潰瘍、白細(xì)胞低者禁用；建議相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)盡快完善藥品說(shuō)明書的安全性信息，增加或修訂警示語(yǔ)、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌、特殊人群用藥及藥物相互作用等項(xiàng)內(nèi)容，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和臨床合理用藥的宣傳，采取有效措施降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。

資料來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局