加拿大發(fā)布利妥昔單抗的中毒性表皮壞死松解癥和Stevens-Johnson綜合征風險的信息

2013年2月20日，羅氏有限公司（羅氏）經與加拿大衛(wèi)生部磋商，特向專業(yè)醫(yī)療保健人員發(fā)布利妥昔單抗（美羅華）與中毒性表皮壞死松解癥和Stevens-Johnson綜合征風險的最新重要安全性信息。

利妥昔單抗是一種重組嵌合抗CD20單克隆抗體，在加拿大用于治療非何杰金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）、風濕性關節(jié)炎（RA）和肉芽腫性多血管炎（GPA，亦稱Wegener肉芽腫病）和顯微鏡下多血管炎（MPA）。

在上市后收集的數據中，使用利妥昔單抗治療血液惡性腫瘤和自身免疫性疾病的患者，報告中毒性表皮壞死松解癥（TEN）和Stevens-Johnson綜合征（SJS）的病例非常少見；部分中毒性表皮壞死松解癥和Stevens-Johnson綜合征病例具有致死性；如果發(fā)生嚴重皮膚反應，應該停用利妥昔單抗治療；如果考慮重新使用利妥昔單抗治療，在決定用藥之前必須根據患者個體的獲益-風險特性進行謹慎評估。

根據報告，在血液惡性腫瘤和自身免疫性疾病患者中，第一次使用或者再次注射后，發(fā)生中毒性表皮壞死松解癥或Stevens-Johnson綜合征的病例非常罕見（2/100，000）。有四例是在利妥昔單抗給藥當時或給藥后第二天發(fā)生的，與利妥昔單抗治療存在緊密的時間聯(lián)系。其中一例患者最終導致死亡。

在幾例自身免疫性疾病的患者中，在利妥昔單抗治療給藥的同時，還接受了其他已知可能與中毒性表皮壞死松解癥和Stevens-Johnson綜合征相關的治療。

在血液惡性腫瘤患者中，與嚴重大皰性皮膚反應相關的信息，其中包括中毒性表皮壞死松解癥和Stevens-Johnson綜合征致死性病例，已經收錄在利妥昔單抗的產品專論中。根據自身免疫適應癥的最新安全性信息，羅氏將與加拿大衛(wèi)生局協(xié)作，對產品專論進行適當的修訂。

資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局