多個國家警示新型口服抗凝劑的出血風(fēng)險

2013-11-24 11:42:41 家庭醫(yī)生在線

阿哌沙班（Eliquis）、達比加群酯（Pradaxa）和利伐沙班（Xarelto）是近年來批準(zhǔn)上市的口服抗凝劑，在獲批的適應(yīng)癥領(lǐng)域已有維生素K拮抗劑（華法林、苯丙香豆素和醋硝香豆醇）或低分子量肝素（LMWH）應(yīng)用了幾十年。與維生素K拮抗劑不同，在服用這些新型藥物時不需要進行常規(guī)的抗凝活性監(jiān)測。阿哌沙班在中國獲批的適應(yīng)癥是預(yù)防靜脈血栓栓塞事件（VTE）。

然而，臨床試驗和上市后經(jīng)驗表明，大出血事件包括導(dǎo)致死亡的事件等并不僅限于維生素K拮抗劑/LMWH，同時也是新型口服抗凝劑的重要風(fēng)險。此外，上市后報告顯示并非所有的處方醫(yī)師均充分了解有關(guān)控制出血風(fēng)險方面的產(chǎn)品信息。

鑒于以上內(nèi)容，處方醫(yī)師應(yīng)考慮個體患者的出血風(fēng)險并遵照用法用量、禁忌癥以及警示語和注意事項進行處方。雖然這些新型口服抗凝劑在禁忌癥方面存在差異，但具有以下共同的禁忌癥：

1、有臨床明顯活動性出血的患者。

2、具有大出血顯著風(fēng)險的病灶或病情，例如目前或近期患有胃腸道潰瘍，存在出血風(fēng)險較高的惡性腫瘤，近期發(fā)生腦部或脊椎損傷，近期接受腦部、脊椎或眼科手術(shù)，近期發(fā)生顱內(nèi)出血，已知或疑似的食管靜脈曲張，動靜脈畸形，血管動脈瘤或重大脊椎內(nèi)或腦內(nèi)血管畸形。

3、除了從其他治療轉(zhuǎn)換為該藥或反之，或給予維持中心靜脈或動脈導(dǎo)管所需的普通肝素（UFH）劑量之外，禁用任何其他抗凝劑的伴隨治療，例如UFH、低分子肝素（依諾肝素、達肝素等）、肝素衍生物（磺達肝癸鈉等）、口服抗凝劑（華法林或其他）。

使用此類藥品時應(yīng)重點關(guān)注推薦的用法用量以及警示語和注意事項，從而盡量降低出血風(fēng)險。包括對具有病灶、病情、手術(shù)和/或治療（例如非甾體抗炎藥和抗血小板藥物）而導(dǎo)致大出血風(fēng)險增加的患者進行仔細(xì)的獲益/風(fēng)險評估。此外，還應(yīng)在整個治療期間對出血體征和癥狀進行臨床監(jiān)測，尤其是出血風(fēng)險增加的患者。腎功能損害可能會構(gòu)成禁忌癥或者是停用該藥物或降低劑量的原因之一，使用時還應(yīng)關(guān)注腎功能。由于這三種藥物之間存在差異，具體應(yīng)參閱各自的產(chǎn)品說明書。

目前沒有阿哌沙班、達比加群酯和利伐沙班的特異性解毒劑。各藥品的產(chǎn)品說明書中有發(fā)生出血并發(fā)癥時的相關(guān)處理建議。

資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局