建議停止處方和銷售處方藥中對(duì)乙酰氨基酚含量超過325mg的復(fù)方制劑

事件：FDA建議醫(yī)務(wù)人員停止使用處方藥中對(duì)乙酰氨基酚單位含量（每片、每粒膠囊或單位其它劑型）超過325毫克的復(fù)方制劑。當(dāng)對(duì)乙酰氨基酚單位劑量超過325毫克時(shí)，沒有數(shù)據(jù)顯示其額外效益大于增加的肝損傷風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)乙酰氨基酚超劑量使用可能導(dǎo)致嚴(yán)重的肝損傷，甚至肝衰竭、肝移植和死亡，減少單位劑量中對(duì)乙酰氨基酚的含量能夠降低這一風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)乙酰氨基酚引起的嚴(yán)重肝損傷主要出現(xiàn)在以下患者中：

* 在24小時(shí)內(nèi)服用的含對(duì)乙酰氨基酚的藥物超過處方劑量；

* 同時(shí)服用一種以上含對(duì)乙酰氨基酚的藥物；

* 在服用含對(duì)乙酰氨基酚的藥物時(shí)飲酒。

背景：2011年1月FDA發(fā)出通知，要求各生產(chǎn)商限制處方類復(fù)方藥物中對(duì)乙酰氨基酚的含量，每片或每粒膠囊不超過325毫克，完成時(shí)間截至2014年1月14日。服用過量的對(duì)乙酰氨基酚可能導(dǎo)致嚴(yán)重的肝損傷，F(xiàn)DA采取上述措施的目的是幫助消費(fèi)者避免這一風(fēng)險(xiǎn)。這類處方藥一般含有對(duì)乙酰氨基酚和另外一種治療疼痛的成分（主要是阿片類），通常這類藥品用于緩解疼痛，比如急性損傷，外科手術(shù)或牙科手術(shù)后的疼痛。

對(duì)乙酰氨基酚還是一種廣泛使用的用于解熱鎮(zhèn)痛的非處方藥，通常和其它成分如治療咳嗽和感冒的藥物復(fù)方。FDA將在另外一項(xiàng)管理程序中對(duì)含乙酰氨基酚的非處方藥采取措施。很多消費(fèi)者經(jīng)常意識(shí)不到許多產(chǎn)品（無論是處方藥還是非處方藥）中都含有對(duì)乙酰氨基酚，因此容易導(dǎo)致無意的過量服用。

大部分生產(chǎn)商已經(jīng)自覺遵守了FDA的要求，但是仍然有部分復(fù)方藥物中對(duì)乙酰氨基酚的單位含量超過325毫克。近期，F(xiàn)DA將啟動(dòng)程序，撤銷市場(chǎng)上對(duì)乙酰氨基酚單位含量超過325毫克的復(fù)方藥物的許可。

建議：醫(yī)務(wù)人員應(yīng)考慮使用對(duì)乙酰氨基酚含量為325毫克或更低的復(fù)方藥物。FDA還建議，當(dāng)藥劑師收到的復(fù)方藥物處方中對(duì)乙酰氨基酚的單位劑量超過325毫克時(shí)，請(qǐng)聯(lián)系處方醫(yī)師并討論是否可以應(yīng)用對(duì)乙酰氨基酚含量較低的藥物。如果必要的話，處方中仍然可以含有兩片藥片或兩粒膠囊，在這種情況下，對(duì)乙酰氨基酚的總劑量可以達(dá)到650毫克（兩個(gè)325毫克的劑量之和）。在確定個(gè)體的用藥劑量時(shí)，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)時(shí)刻注意復(fù)方藥物處方中對(duì)乙酰氨基酚和阿片類成分的含量。

資料來源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局