歐盟限制溴隱亭在抑制產后泌乳中的應用

2014-10-22 20:53:41 家庭醫(yī)生在線

2014年8月21日，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布信息稱，人用藥品互認和非集中審批程序協(xié)調組（CMDh）已經認可溴隱亭不能常規(guī)用于預防或抑制分娩后泌乳，只能在有迫不得已需要終止泌乳的情況下使用（劑量在2.5mg以內），例如對于在分娩期喪子的女性，或因HIV感染而不能哺乳的母親。溴隱亭還禁止用于有較高嚴重不良反應風險的女性，包括存在各種血壓增高疾病的女性、患有或曾經患有心臟或嚴重精神疾病的女性。

由于各種原因，如死產、母親HIV感染或者個人選擇等，女性在分娩之后并不都進行母乳喂養(yǎng)。盡管乳汁產生可最終停止，但是女性在此期間會出現(xiàn)乳房腫脹、乳汁滲漏、不適和疼痛。溴隱亭是一種多巴胺受體激動劑，可預防催乳激素的分泌，進而預防或抑制乳汁的產生。溴隱亭也可用于治療其他疾病，比如高泌乳素血癥和帕金森氏病。

CMDh的結論是依據EMA的藥物警戒風險評估委員會（PRAC）對有關溴隱亭在控制分娩后泌乳方面的安全性和有效性數據的審查結果得出的。因為在法國觀察到罕見、嚴重甚至致命的不良反應報告增多，尤其是心血管系統(tǒng)不良反應（如心臟病發(fā)作和中風）、神經系統(tǒng)不良反應（如癲癇）和精神紊亂（如幻覺和躁狂發(fā)作）。由于泌乳是一個自然過程，如果不對嬰兒進行哺乳則該過程將最終終止，并且有其他處理措施也可供采用，因此法國國家醫(yī)藥保健品安全署（ANSM）提請EMA對該藥物進行審查，評估其受益和風險。

含溴隱亭藥物在歐盟通過國家審批程序上市，并被許可用于多種適應癥，可憑處方購買。劑型包括口服片劑和膠囊劑。

EMA給患者的建議：

許多歐盟國家允許女性服用含有溴隱亭的藥物來預防或終止分娩后乳汁的產生。由于可能出現(xiàn)嚴重不良反應，因此建議這些藥物不應用于常規(guī)預防或終止乳汁的產生。

僅當存在醫(yī)學原因必須使用時才將其用于終止泌乳，例如在分娩期喪子或患有HIV感染性疾?。ū苊獠《窘浤溉閭鞑ィ?。

當分娩后出現(xiàn)乳房疼痛或腫脹，可以通過諸如乳房支持（breast supprt）或冰敷、必要時使用止痛藥等措施處理，不要使用溴隱亭來緩解該類癥狀。

對于存在較高不良反應風險的女性，如存在血壓增高性疾病、嚴重精神疾病史的女性，則不應當服用溴隱亭。

服用該藥物的女性（尤其是服藥的第一天），應當對血壓進行監(jiān)測，以便檢測血壓升高的早期體征并終止用藥。

出現(xiàn)胸痛或異常嚴重頭痛的病人應當立即咨詢醫(yī)生。

EMA給醫(yī)療保健人員的建議：

在處方溴隱亭用于預防或抑制泌乳時，應當采取以下建議（其中一些已經包括在產品信息中）：

對于具備適應癥的女性，如分娩中喪子、新生兒死亡或母親HIV感染等情況下需要終止泌乳，溴隱亭應以最大劑量2.5 mg給予。5或10 mg規(guī)格的產品不適用于這類用途。

溴隱亭不應常規(guī)用于抑制泌乳，也不應用于分娩后疼痛和腫脹的癥狀治療，這些癥狀均可采用非藥物干預或使用鎮(zhèn)痛藥治療得到緩解。