中國原研新藥優(yōu)替帝獲批，譜寫晚期乳腺癌化療新格局

2021年3月12日——今天，華昊中天宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)優(yōu)替帝（通用名稱：優(yōu)替德隆）用于復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性晚期乳腺癌的治療。

作為國內(nèi)首個且唯一獲批的埃博霉素類抗腫瘤藥物，此次優(yōu)替德隆的獲批打破了我國長期以來晚期乳腺癌治療的瓶頸，結(jié)束了國內(nèi)近三十年來除紫杉醇外無突破性化療藥物的局面，顯著延長了患者的生存期，改善了患者的用藥安全性，將為我國廣大晚期乳腺癌患者帶來新的希望。

30年來化療新突破，療效和安全性雙重獲益

乳腺癌是嚴(yán)重威脅全世界女性健康的第一大惡性腫瘤。2020年最新數(shù)據(jù)顯示，乳腺癌新增人數(shù)達(dá)226萬，正式取代肺癌，成為全球第一大癌癥。就中國而言，雖然乳腺癌發(fā)病率低于歐美國家，但依然是我國女性發(fā)病第一位的癌癥，死亡率排在女性死亡原因第5位。盡管早期乳腺癌已成為可根治疾病，但仍有30%~40%會發(fā)展成晚期乳腺癌，且有持續(xù)增長的趨勢。

據(jù)統(tǒng)計，我國晚期乳腺癌患者診斷后的總體中位生存期仍然只有3年，5年和10年OS率分別為27%和13%，存在非常大的治療需求。

對于晚期乳腺癌患者來說，延長其生存期和提高生活質(zhì)量是主要的治療目標(biāo)。雖然近年來，靶向治療以及免疫治療不斷取得突破，但化療以其確定性的療效，仍然是晚期乳腺癌的基礎(chǔ)治療手段?，F(xiàn)階段乳腺癌的化療以紫杉醇、蒽環(huán)類藥物為主，但是絕大多數(shù)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者在早期階段都使用過紫杉和蒽環(huán)類藥物，很容易產(chǎn)生耐藥以及蓄積性的毒性，而嚴(yán)重的血液學(xué)毒性和脫發(fā)等不良反應(yīng)，給晚期乳腺癌患者帶來了非常大的治療相關(guān)的風(fēng)險和明顯的心理創(chuàng)傷，從而大大影響了患者的依從性和總體治療獲益。

此次優(yōu)替德隆的獲批是基于一項前瞻性、多中心的III期臨床研究結(jié)果。研究數(shù)據(jù)顯示，對既往使用過蒽環(huán)類和紫杉類藥物的晚期乳腺癌患者，優(yōu)替德隆聯(lián)合卡培他濱與卡培他濱單藥相比，總生存期由15.7個月顯著延長至20.9個月，死亡風(fēng)險降低31%；無進(jìn)展生存期由4.11個月顯著延長至8.57個月，疾病進(jìn)展風(fēng)險降低54%；緩解率由26.7%提高至49.8%，顯著提高近一倍，這樣的療效是乳腺癌化療領(lǐng)域近30年來新的突破。在安全性方面，化療藥物常見的不良反應(yīng)，包括血液學(xué)毒性、胃腸道毒性和肝腎功能損傷均較低，唯一比較常見的不良反應(yīng)為抗微管類藥物常見的外周神經(jīng)病變，可逆、可控、恢復(fù)快，大大降低了患者的治療風(fēng)險和處理相關(guān)不良反應(yīng)導(dǎo)致的額外花費(fèi)；也提升了患者整體治療的耐受性，為長期生存獲益提供了保障。

該研究結(jié)果兩次入選國際臨床腫瘤研究年會ASCO大會口頭匯報，研究論文發(fā)表于腫瘤學(xué)期刊Lancet Oncology和Annals of Oncology，而且已被納入2020版CSCO乳腺癌診療指南推薦和中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南（2020版）。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授表示：“相對于早期乳腺腺癌，晚期乳腺癌的治療更為復(fù)雜，由于后線的化療選擇比較有限，且所帶來的OS獲益并不大，患者普遍面臨生存期短、生活質(zhì)量差等問題。優(yōu)替德隆能夠顯著改善晚期乳腺癌患者的無進(jìn)展生存期（PFS）和總體生產(chǎn)期（OS），降低疾病進(jìn)展風(fēng)險和死亡風(fēng)險，并且沒有一般化療藥物引起的明顯骨髓抑制毒性、明顯肝毒性和胃腸道毒性，安全性優(yōu)勢明顯。此次優(yōu)替德隆的獲批，為既往使用過蒽環(huán)、紫杉類藥物的晚期乳腺癌患者提供了突破性治療方案，有望改變我國晚期乳腺癌化療治療的現(xiàn)有格局?！?/p>

加強(qiáng)自主創(chuàng)新研發(fā)，填補(bǔ)中國臨床未被滿足需求

優(yōu)替德隆是一種基因工程埃博霉素衍生物，埃坡霉素類藥物屬于廣譜高效抗癌藥物，由于結(jié)構(gòu)簡單，具有良好的化學(xué)修飾潛力，一直是國際抗腫瘤新藥開發(fā)的熱點(diǎn)之一。得益于國家鼓勵新藥創(chuàng)制與加速審評審批的政策，優(yōu)替德隆被列為國家I類抗腫瘤創(chuàng)新藥，并獲得了國家“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項，同時在2018年6月被納入優(yōu)先審評目錄。

作為新一代埃坡霉素類藥物，優(yōu)替德隆抗癌譜廣，除了可用于晚期乳腺癌化療治療之外，在前期研究結(jié)果中也顯示對肺癌、肝癌、腸癌和前列腺癌等常發(fā)腫瘤的抗腫瘤活性優(yōu)于紫杉醇，對紫杉醇和其他多種化療藥的多耐藥的腫瘤也具有很好的療效。目前華昊中天正在開展多項II期臨床試驗項目，涉及晚期非小細(xì)胞肺癌，晚期結(jié)直腸癌，消化道腫瘤，婦科腫瘤，頭頸部腫瘤等多種晚期實體腫瘤。

在優(yōu)替德隆獲批之后，華昊中天將繼續(xù)深化優(yōu)替德隆各類新適應(yīng)癥的開發(fā)，同時也將加快優(yōu)替德隆的不同劑型開發(fā)，利用自主關(guān)鍵技術(shù)平臺，推進(jìn)其他不同作用靶點(diǎn)創(chuàng)新藥的后續(xù)研發(fā)，并計劃將本土研發(fā)的創(chuàng)新藥物推向國際市場。

華昊中天董事長唐莉表示：“華昊中天始終致力于加強(qiáng)自主創(chuàng)新研發(fā)，為中國廣大癌癥患者提供創(chuàng)新治療方案，盡快滿足臨床急需，優(yōu)替帝作為華昊中天首個獲批的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，是我們在腫瘤領(lǐng)域邁出的第一步，未來，我們將進(jìn)一步拓展研發(fā)管線和擴(kuò)大研發(fā)領(lǐng)域，持續(xù)為患者帶來前沿治療方案，助力中國自主創(chuàng)新成果走出國門，惠及全球?！?/p>

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