轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌敏感性前列腺癌藥新適應(yīng)癥在華獲批

（2020年8月14日，北京）強(qiáng)生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司今日宣布，旗下新一代雄激素受體抑制劑安森珂（阿帕他胺片，英文商品名：Erleada，英文通用名：apalutamide）新適應(yīng)癥獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。去年9月，安森珂被批準(zhǔn)用于治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。今年2月，安森珂的mHSPC適應(yīng)癥再次被國家藥品監(jiān)督管理局授予“優(yōu)先審評(píng)”資格。該適應(yīng)癥的獲批有望填補(bǔ)國內(nèi)晚期前列腺癌患者亟待滿足的醫(yī)療需求。

過去十年，中國前列腺癌的發(fā)病率不斷增長，已成為中國男性最常見的泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤，位列男性腫瘤第四位。據(jù)估算，每年我國60歲以上前列腺癌的新發(fā)病例為56600人。隨著我國人口老齡化的加劇，預(yù)計(jì)前列腺癌的發(fā)病率還將持續(xù)增長。

前列腺癌也被形容為“沉默的殺手”，其早期不易被發(fā)現(xiàn)，在中國大部分患者確診時(shí)已經(jīng)處于晚期，54%的患者就診時(shí)已經(jīng)發(fā)生骨轉(zhuǎn)移。國內(nèi)新診斷的轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者大多處于mHSPC階段，mHSPC是指癌細(xì)胞已經(jīng)擴(kuò)散至身體其他部位，對(duì)去勢治療（含手術(shù)去勢及藥物去勢治療）有應(yīng)答的前列腺癌。處于這一疾病階段的患者面臨更高的死亡風(fēng)險(xiǎn)，治療預(yù)后和生活質(zhì)量都不容樂觀。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院葉定偉教授指出，“前列腺癌一旦轉(zhuǎn)移，治療難度明顯提高，目前使用的傳統(tǒng)內(nèi)分泌治療方案有待進(jìn)一步優(yōu)化。根據(jù)TITAN研究，對(duì)于mHSPC患者，安森珂聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT療法）能夠?yàn)檗D(zhuǎn)移性前列腺癌患者帶來生存獲益。即便已經(jīng)發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)移，患者也不要失去信心。早治療、早獲益，積極治療可以幫助推遲疾病進(jìn)展、延長生存時(shí)間、提升生活質(zhì)量?！?/p>

TITAN研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國際多中心的3期臨床試驗(yàn)。研究結(jié)果顯示，與安慰劑聯(lián)合ADT治療相比，安森珂？聯(lián)合ADT能夠顯著延長轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的總生存期，可降低33%的死亡風(fēng)險(xiǎn) （HR=0.67； 95 % CI， 0.51-0.89； P=0.0053），影像學(xué)進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低52% （HR=0.48； 95 percent CI， 0.39-0.60； P<0.0001）。

基于TITAN研究顯示的確切療效和安全性，歐洲泌尿外科學(xué)會(huì)（EAU）指南和美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南將新型抗雄藥物阿帕他胺聯(lián)合ADT治療作為mHSPC的建議治療方案之一。隨著這些國際指南的更新，mHSPC已經(jīng)進(jìn)入新型內(nèi)分泌治療時(shí)代。

楊森研發(fā)全球腫瘤治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人Peter Lebowitz博士指出：“不論患者患病程度或既往的多西他賽治療史如何，安森珂有潛力改變前列腺癌患者的治療，幫助他們延遲疾病進(jìn)展和延長生存時(shí)間。這一里程碑彰顯了楊森對(duì)中國患者的承諾，我們致力于不斷改善前列腺癌診療現(xiàn)狀，為處于病程各個(gè)階段的患者持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新解決方案?！?/p>

安森珂是西安楊森第二個(gè)治療前列腺癌的創(chuàng)新解決方案。此前，澤珂分別于2015年和2018年獲得批準(zhǔn)，用于與潑尼松聯(lián)合、治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC），以及與潑尼松或潑尼松龍合用、治療新診斷的高危轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌（mHSPC）。

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